石家庄通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzaetypebconjugatevaccine商品名：维可思III期临床试验-在中国儿童中进行的Hib﹣CRM197或Hib﹣TT疫苗接种后持久性试验

石家庄河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所开展的通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzaetypebconjugatevaccine商品名：维可思III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防b型流感嗜血杆菌引起的疾病

上一个试验目前是第 13784 个试验/共 19775 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140433	试验状态	已完成
申请人联系人	孔雁军	首次公示信息日期	2014-08-14
申请人名称	诺华疫苗和诊断试剂有限责任公司/ 上海诺华贸易有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140433
相关登记号	无
药物名称	通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine商品名：维可思
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防b型流感嗜血杆菌引起的疾病
试验专业题目	一项接种一系列2 ﹢ 1剂CRM197﹣Hib疫苗或破伤风类毒素﹣Hib疫苗后IIIb期、对照、开放性、单中心、持久性、扩展试验
试验通俗题目	在中国儿童中进行的Hib﹣CRM197或Hib﹣TT疫苗接种后持久性试验
试验方案编号	V37_07E2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	孔雁军	联系人座机	01059221735	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanjun.kong@novartis.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦601室	联系人邮编	100004

三、临床试验信息

1、试验目的

评价参加前一试验V37_07E1的儿童加强接种Hib﹣CRM197或Hib﹣TT后大约4年其抗﹣PRP抗体的持久性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

4.5岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	之前在V37_07E1试验中入组并接受了适当疫苗接种的儿童
2	根据当地的法规要求，在解释过研究的性质以后，儿童的父母或法定监护人已经给出了书面的同意

排除标准

1	自V37_07E1试验结束后，根据病史和体格检查（无需实验室检查）确定任何证实的或疑似患免疫抑制或免疫缺陷病；
2	正在接受如下皮质类固醇或其它免疫抑制／免疫增强药物治疗：血液采样前60天内长期使用口服和胃肠外免疫抑制剂（使用时间>／＝ 15天）或其他免疫调节药（允许短期使用局部、吸入和／或鼻内皮质类固醇）；第一次访视前60天内使用免疫增强剂。
3	入组前最长3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品
4	血液采样前30天使用过任何试验用或未注册产品（药物或疫苗）；
5	根据研究者意见，任何可能属于血液采集禁忌症的病症。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzaetypebconjugatevaccine商品名：维可思	用法用量:预充注射剂；规格0.5ml／支；肌肉注射。用药时程：6﹣12月龄注射两剂,间隔1个月。原试验V37_07E1已于2010年10﹣12月完成受试者接种，本试验为扩展试验，不接种疫苗，只对原来接种过疫苗的受试者采一针血。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzaetypebconjugatevaccine商品名：贺新立适	用法用量:冻干粉针剂；0.5ml／瓶；复溶后肌肉注射。用药时程：6﹣12月龄注射两剂，间隔1个月。原试验V37_07E1已于2010年10﹣12月完成受试者接种，本试验为扩展试验，不接种疫苗，只对原来接种过疫苗的受试者采一针血。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不同疫苗组加强接种后大约4年抗﹣PRP抗体的几何平均浓度（GMCs）比值。	上次加强接种后约4年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵玉良硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0311﹣86573212	Email	yuliang_zhao@163.com	邮政地址	石家庄市槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄
2	河北省定兴县疾病预防控制中心	陈玉国	中国	河北省	定兴县

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-04-21
2	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2014-05-23
3	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-06-13

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 660 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 426 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-10；

上一个试验目前是第 13784 个试验/共 19775 个试验下一个试验