北京Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床试验-Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究

登记号	CTR20140492	试验状态	已完成
申请人联系人	杨美花	首次公示信息日期	2014-09-22
申请人名称	厦门特宝生物工程股份有限公司/ 厦门伯赛基因转录技术有限公司

登记号	CTR20140492
相关登记号	暂无
药物名称	Y型PEG化重组人促红素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童生长激素缺乏；儿童慢性肾功能不全生长障碍；儿童特发性矮小症；成年内源性GH缺乏的替代治疗
试验专业题目	Y型PEG化重组人促红素注射液随机、阳性药对照、剂量递增的健康男性受试者安全耐受性、PK/PD临床研究
试验通俗题目	Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究
试验方案编号	TB1209EPO（v1.5）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨美花	联系人座机	13606026961	联系人手机号	暂无
联系人Email	ymeihua@amoytop.com	联系人邮政地址	福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号	联系人邮编	361022

观察健康男性受试者对试验药物Y型PEG化重组人促红素注射液（YPEG-rhEPO）的安全性和耐受性，研究试验药物药代动力学和药效动力学特征；并通过重组人促红素对照研究，初步探索Y型PEG化重组人促红素注射液与重组人促红素注射液的剂量/药效动力学对应关系，为Y型PEG化重组人促红素注射液的II期和III期临床试验给药剂量和给药时间的确定提供科学依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18岁≤年龄≤40岁，年龄差距在10岁范围内； 2 体重超过50kg；体重指数在19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 131 g/L≤血红蛋白≤162 g/L；41%≤红细胞压积≤49%；0.5%≤网织红细胞≤2%； 4 铁参数值正常：转铁蛋白饱和度（TS）和血清铁蛋白在正常值范围内； 5 身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、以及实验室检查（血常规其他检查、凝血指标、血清叶酸及维生素B12）、尿液分析、乙肝表面抗原、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、TSH）、抗核抗体检查、辅助检查（胸部X光片、十二导联心电图）等检查各项指标正常或异常但无临床意义； 6 受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者； 2 家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者； 3 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史； 4 体位性低血压史，收缩压 5 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物； 6 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者； 7 抽烟习惯（每日抽烟，或每周7支以上）、嗜酒（平均饮酒量，40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者； 8 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防和治疗药物者； 9 最近三个月献血者；或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血； 10 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，0.5μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。A组。 2 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，1.0μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。B组。 3 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，1.6μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。C组。 4 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，2.4μg/kg，单次给药用药时程：给药第一天，单次给药。D组。 5 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，3.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。E组。 6 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，3.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程：20天。F组。 7 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，4.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程：20天。G组。 8 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，5.5μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程：20天。H组。 9 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，7.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程：20天。I组。 10 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液 用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg（1.5万U）/支；皮下注射，9.3μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程：20天。FJ。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO 用法用量:注射液；规格：1000IU/支；皮下注射，每周三次，50IU/kg，用药时程：2周。低剂量组。 2 中文通用名:重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO 用法用量:注射液；规格：3000IU/支；皮下注射，每周三次，150IU/kg，用药时程：2周。低剂量组。 3 中文通用名:重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO 用法用量:益比奥：注射液；规格：1000IU/支；皮下注射，每周为三次，50IU/kg，用药时程：2周。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程：20天。口服铁剂低剂量组。 4 中文通用名:重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO 用法用量:益比奥：注射液；规格：3000IU/支；皮下注射，每周为三次，150IU/kg，用药时程：2周。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程：20天。口服铁剂高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（血药浓度）。 给药前至给药后28天。 有效性指标 2 药效动力学（网织红细胞、Hb和RBC）。 给药前至给药后28天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全耐受性：不良事件、实验室检查、查体、生命体征、心电图、抗体产生等。 整个试验过期间。 安全性指标

1	姓名	魏振满/医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010－66933235	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三0二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三0二医院	魏振满	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-09-26
2	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2012-10-10
3	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2013-03-04
4	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2013-10-21
5	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-05-23
6	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2014-06-27

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 149  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-25；