北京艾芩止咳颗粒其他临床试验-艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验
北京中国中医科学院广安门医院开展的艾芩止咳颗粒其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）
| 登记号 | CTR20140509 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李宝林 | 首次公示信息日期 | 2015-03-09 |
| 申请人名称 | 北京京师维康医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140509 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132559;CTR20132474; | ||
| 药物名称 | 艾芩止咳颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证） | ||
| 试验专业题目 | 评价治疗急性气管-支气管炎（风寒外袭痰热阻肺证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心IIb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | jlyt-aq-2b-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李宝林 | 联系人座机 | 010-62202106 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 841737935@qq.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区文慧园北路10号 师大综合楼201室 | 联系人邮编 | 100082 |
三、临床试验信息
1、试验目的
与安慰剂进行对照，进一步探索艾芩止咳颗粒治疗急性气管－支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）的有效性与安全性，为下一阶段临床试验设计提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李光熙 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88001019 | lee.guangxi@gmail.com | 邮政地址 | 北京市宣武区北线阁5号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 李光熙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李竹英 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 吉林省中西医结合医院 | 蔡鸿彦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 8 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘桂颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-20 |
| 2 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
TOP