南宁HPV（16/18型）疫苗III期临床试验-重组人乳头瘤病毒双价疫苗III期临床试验

登记号	CTR20140626	试验状态	已完成
申请人联系人	余邦威	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	上海泽润生物科技有限公司

登记号	CTR20140626
相关登记号	CTR20130604,
药物名称	HPV（16/18 型）疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防人乳头瘤病毒16 和/或18 型感染及相关病变，研究群体为18-30岁健康中国女性
试验专业题目	重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性中的随机盲法安慰剂对照III期临床试验
试验通俗题目	重组人乳头瘤病毒双价疫苗III期临床试验
试验方案编号	311-HPV-1003	方案最新版本号	9.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余邦威	联系人座机	021-80165000	联系人手机号
联系人Email	zerunma@walvax.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1690 号9 号楼	联系人邮编	201203

主要目的：评估重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）接种于18-30 岁健康女性预防HPV-16 和/或18 型感染及相关病变的效力。 次要目的：评估重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）接种于18-30 岁健康女性的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 18-30 岁健康女性； 2 提供法定身份证明以便医生完成招募程序； 3 本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书； 4 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡和参加定期随访）； 5 同意7 个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划； 6 访视前两天（48 小时）能避免进行阴道性生活，无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。
排除标准	1 之前接种过HPV 疫苗，首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）； 2 接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者或计划在研究期间使用，试验前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗； 3 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克），有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史； 4 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 5 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 6 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征； 7 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 8 肝肾疾病、严重心血管疾病、糖尿病及恶性肿瘤病史者； 9 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 10 处于月经期或急性疾病发作期的； 11 孕期（含妊娠试验阳性）、产后未超过8 周或7 个月内计划怀孕的； 12 有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者； 13 有全子宫切除及有盆腔放射治疗病史女性； 14 受试者宫颈不全或子宫颈结构异常； 15 近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN 等疾病史； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素； 17 研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者； 18 尚未进行初次阴道性生活的妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HPV（16/18型）疫苗 用法用量:注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸铝佐剂(上海泽润生物科技有限公司生产) 用法用量:磷酸铝佐剂注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HPV-16 和/或18 型感染相关的CIN2+病变 6、12、18、24、30、36、48、60个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后1 个月血清中和抗体指标（阳转率、几何平均滴度） 全程免疫后1个月 有效性指标 2 评价HPV疫苗在18-30岁健康女性的安全性 全程免疫后6个月 安全性指标

1	姓名	莫兆军	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	河北疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
3	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
4	北京朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京市	北京市
5	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市
6	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京市	北京市
7	北京大学深圳医院	林金丽	中国	广东省	深圳市
8	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2014-07-24
2	河南省医学伦理委员会	同意	2014-08-06
3	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-08-07
4	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2014-09-11
5	广西伦理审查委员会	同意	2019-12-04

已完成

目标入组人数	国内: 12000 ；
已入组人数	国内: 12000 ；
实际入组总人数	国内: 12000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2014-11-02；
试验完成日期	国内：2019-07-30；