北京精蛋白重组人胰岛素注射液III期临床试验-精蛋白重组人胰岛素注射液III期临床研究

登记号	CTR20140767	试验状态	已完成
申请人联系人	左鹏	首次公示信息日期	2014-12-12
申请人名称	合肥天麦生物科技发展有限公司

登记号	CTR20140767
相关登记号	暂无
药物名称	精蛋白重组人胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型或1型糖尿病
试验专业题目	旨在观察精蛋白重组人胰岛素注射液在治疗中国糖尿病患者（2 型或1 型）时的有效性和安全性
试验通俗题目	精蛋白重组人胰岛素注射液III期临床研究
试验方案编号	TBL13002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左鹏	联系人座机	01062129196-810	联系人手机号	暂无
联系人Email	zuopeng@htbt.com.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区高粱桥斜街59号院中坤大厦1109	联系人邮编	100044

评价精蛋白重组人胰岛素注射液在中国糖尿病患者（2型或1型）临床应用中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 开始研究之前，自愿签署 ICF； 2 年龄 18 至75 周岁（包含18 及75 周岁），男女不限； 3 符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的2 型或1 型糖尿病患者，病程 在3 个月以上[14]； 4 体重指数（BMI）≥18 kg/m2 并≤35 kg/m2 5 HbA1c ≥7.5% 并≤13%； 6 FPG ≥7.0 mmol/L； 7 2 型糖尿病受试者应为筛选前经1 至3 种OAD 治疗（如：二甲双胍≥1000 mg/天， 磺脲类，格列奈类，DPP–IV 抑制剂，或α–葡萄糖苷酶抑制剂），剂量稳定至少3 个月， 和/ 或餐时胰岛素治疗剂量稳定≥2 周而血糖仍控制不佳者 （HbA1c ≥7.5%）； 8 对于 1 型糖尿病受试者，应为筛选前基础胰岛素用药剂量保持稳定（胰岛素量变化 控制在± 10 %范围内）至少3 个月，而血糖仍控制不佳者（HbAlC ≥7.5%）（基础 胰岛素种类参见附录IV）。
排除标准	1 妊娠、哺乳、计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力的女性； 2 筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽–1 类似物（GLP–1）激动剂； 3 筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗； 4 筛选前 1 个月内使用基础胰岛素或预混胰岛素治疗的2 型糖尿病受试者（基础胰岛 素及预混胰岛素种类参见附录IV）； 5 筛选前 1 个月内使用预混胰岛素治疗的1 型糖尿病受试者； 6 筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖皮质 激素治疗除外）； 7 筛选时患有严重感染、严重外伤或者处于其他应激状态； 8 肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），丙氨酸氨基转氨 酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨 酶） >2.5 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐>1.5 倍ULN； 9 其他类型的糖尿病或妊娠期糖尿病； 10 糖尿病自主神经病变或糖尿病足溃疡； 11 活动性糖尿病视网膜病变者、需要用激光或外科治疗者； 12 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎； 13 患有以下心脏疾病： 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III 级或IV 级）； 不稳定性心绞痛；筛选前 6 个月内有心梗史、冠状动脉旁路移植术及冠脉支架植入史；未控制的或严重的心律失常； 14 未控制的高血压（定义为筛选时收缩压 ≥180 毫米汞柱和/或舒张压≥110 毫米汞 柱）； 15 筛选前 6 个月患有短暂性脑缺血发作性疾病、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病； 16 在过去的 5 年内有药物滥用史或酒精依赖史； 17 已知对研究用药物或相关赋形剂过敏； 18 经研究者判断，筛选前出现的反复发作的低血糖事件； 19 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾 病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参 与该研究可能导致患者面临更大的风险； 20 不能够准确地进行自我血糖检测； 21 不能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案； 22 无法遵从研究方案要求。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格：3mL:300IU（笔芯）；皮下注射给药；每晚睡前1次；起始剂量为0.1IU/kg/天，用药时程：连续用药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精蛋白锌重组人胰岛素注射液；英文名：ProtamineZincRecombinantHumanInsulinInjection；商品名：优泌林 用法用量:注射液；规格：3mL:300IU（笔芯）；皮下注射给药；每晚睡前1次；起始剂量为0.1IU/kg/天，用药时程：连续用药12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 较筛选期基线值的改变 连续用药12周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉FPG 较筛选期基线值的改变 连续用药12周后 有效性指标 2 静脉FPG 连续用药12周后 有效性指标 3 静脉FPG 连续用药12周后 有效性指标 4 静脉HbA1c 连续用药12周后 有效性指标 5 静脉HbA1c 连续用药12周后 有效性指标 6 静脉HbA1c 连续用药12周后 有效性指标+安全性指标 7 静脉HbA1c 连续用药12周后 有效性指标+安全性指标 8 受试者体重较筛选期基线值的改变 连续用药12周后 有效性指标

1	姓名	潘长玉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	01068189192	Email	panchy301@126.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号301医院住院楼
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	窦京涛	中国	北京	北京
2	首都医科大学同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
3	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京	北京
4	中国人民解放军白求恩国际和平医院	朱旅云	中国	河北	石家庄
5	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃	兰州
6	南京医科大学第二附属医院	缪珩	中国	江苏	南京
7	中国人民解放军第二炮兵医院	李全民	中国	北京	北京
8	南华大学附属第一医院	文芳	中国	湖南	衡阳
9	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
10	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西	太原
11	中国医科大学附属盛京医院滑翔院区	李玲	中国	辽宁	沈阳
12	中国人民解放军成都军区总医院	艾智华	中国	四川	成都
13	重庆医科大学附属第二医院	程伟	中国	重庆	重庆
14	中国人民解放军南京军区福州总医院	徐向进	中国	福建	福州
15	同济大学附属同济医院	张秀珍	中国	上海	上海
16	上海市第一人民医院	黄云鸿	中国	上海	上海
17	吉林大学第一院	王桂侠	中国	吉林	长春
18	中国人民解放军济南军区总医院	姜兆顺	中国	山东	济南
19	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽	合肥
20	中国人民武装警察部队总医院	徐春	中国	北京	北京
21	南昌大学第一附属医院	刘建英	中国	江西	南昌
22	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古	包头
23	煤炭总医院	李洪梅	中国	包头	包头

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2014-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 495  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-21；