上海糠酸莫米松/富马酸福莫特罗MDI固定剂量复方制剂IV期临床试验-MF / F在青少年和成人持续性哮喘患者中的安全性研究

登记号	CTR20140781	试验状态	已完成
申请人联系人	方伟	首次公示信息日期	2015-03-13
申请人名称	Schering-Plough Research Institute/ 3M Health Care Limited/ 科文斯医药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20140781
相关登记号	暂无
药物名称	糠酸莫米松/富马酸福莫特罗MDI固定剂量复方制剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	青少年和成人持续性哮喘患者
试验专业题目	一项26周随机、双盲、活性对照研究，在青少年和成人持续性哮喘患者中比较安全性
试验通俗题目	MF / F在青少年和成人持续性哮喘患者中的安全性研究
试验方案编号	P06241/P202	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	方伟	联系人座机	021-22118461	联系人手机号	暂无
联系人Email	wei.fang2@merck.com	联系人邮政地址	上海市静安区南京西路1601号越洋广场20楼	联系人邮编	200040

主要安全性目的：通过非劣效性检验，比较使用 MF/F MDI BID和使用 MF MDI BID治疗的患者严重哮喘发作（定义为哮喘相关的复合终点：住院、插管和死亡）。 关键次要安全性目的：经过有效性检验，在使用 MF/F MDI BID和使用 MF MDI BID治疗的患者中通过优越检验评估对比严重哮喘的发作情况（定义为哮喘相关的复合终点：住院、插管和死亡）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 诊断患有持续性哮喘1年以上的受试者将有机会被选择参加本研究。该受试者（小于法定知情年龄的受试者由其父母/监护人签署）必须自愿提交书面的知情同意书并且能够遵从剂量和访视安排。 2 受试者不论性别和种族，在筛选访视时（访视1）年龄至少为12周岁。 3 受试者必须报告使用了以下哮喘治疗方法中的一种并且符合下面所界定的相关要求：在随机化之前以稳定剂量的ICS或ICS联合一个或多个辅助治疗（LABA、LTRA或茶碱）至少持续使用4周。注释：任何一名维持在稳定高剂量ICS联合或不联合一种或多种辅助治疗（LABA、LTRA或茶碱）的受试者在筛选访视时的ACQ-6总分必须 4 基线访视时，受试者必须能够在随机化操作前停止其当前使用的哮喘药物（例如SABA、LTRA、茶碱、ICS或ICS/LABA）并且符合所有的既往用药和禁忌用药的标准，包括洗脱持续时间在内。 5 受试者在随机化前4到52周内必须至少报告出现一次哮喘发作。该哮喘发作被认为具有以下两种情况中至少一种的临床哮喘恶化。使用全身性皮质类固醇[片剂、悬浮液或注射液]。？ 患者入院治疗（住院或国家或医疗系统认定的其他同等医疗机构的治疗时间不低于24小时）。注释： 在随机化前4周内出现哮喘发作或受试者在随机化访视前52周内报告出现超过2次单独的哮喘相关的住院或超过4次单独的哮喘发作，这样的受试者不符合入选标准 6 受试者筛选访视时的体格检查和生命体征必须在临床上为研究者所接受 7 在随机化操作前受试者的心电图必须由研究者/或合格的指定人员以临床接受的形式进行记录和核查。 8 . 随机化操作前，受试者必须证明其使用MDI的能力并达到研究者/合格的指定人员的要求。 9 随机前，受试者必须能证明其遵守研究流程的能力能够达到研究者/合格的指定人员的满意。 10 具有生育潜力的女性受试者在筛选（访视1）和基线访视时（访视2）的尿液妊娠检测结果必须为阴性。 11 . 为了参与药物遗传学和免疫学分析，受试者（适当情况下为父母/法定监护人）必须同意提交关于药物遗传学和免疫学检测的书面知情同意书。
排除标准	1 患有不稳定型哮喘的受试者。符合以下任何一项的受试者（随机化前7天内），尽管给药技术适当、坚持使用处方的哮喘药物并且抢救药物使用适当，仍视为不稳定的哮喘受试者：连续2天哮喘症状持续整天。一周内由于哮喘导致的夜间觉醒达到或超过3次。连续两天沙丁胺醇/喘舒宁急救使用（不是用于预防EIB）超过8次/天或一天内超过25次。注意: 当之前处方用于EIB时，根据研究者的判断允许沙丁胺醇/喘舒宁的预防性使用。但是，SABA不应该用于哮喘症状的预期。哮喘症状非常严重以至于受试者完成正常的日常活动的能力都受限。注释：视为不稳定的受试者可能不会进行随机化。在初步筛选开始至少等待4周后,根据研究者的判断受试者可以每年（大约每52周）被重新筛选一次。 2 患有慢性阻塞性肺病（COPD）、囊肿性纤维化（CF）或其他显著的非哮喘性肺部疾病的受试者。 3 . 受试者具有临床上显著异常、身体或器官系统的疾病或障碍在研究者认为可能干扰研究或干扰受试者参与整个研究过程的能力，或者受试者可能需要禁用药物或其他可能干扰研究的治疗。注释：在最新的研究手册内容和处方信息中建议研究人员重新审核受试者的医疗史。 4 累计吸烟史大于10包年的受试者。 5 受试者患有在研究者判断可能会禁忌使用β-受体激动剂的显著的潜在心血管疾病，包括心肌缺血、心律失常、QTc间期延长、肥厚型梗阻性心肌病（特发性瓣膜下主动脉瓣狭窄）。 6 在随机化4周内出现哮喘发作的受试者。该哮喘发作被认为具有以下两种情况中至少一种的临床哮喘恶化。使用全身性皮质类固醇（片剂、悬浮液或注射液）。？ 患者入院治疗（住院或国家或医疗系统认定的其他同等医疗机构的治疗时间不低于24小时）。 7 在基线访视前52周内出现超过4次单独的哮喘发作（如上定义）的受试者。每次哮喘发作相隔超过7天则视为单独发作。注释：在确定前一年出现多次发作的受试者是否可以入组该研究时，研究者应该使用临床判断，考虑到受试者的哮喘发作史，包括根据现行的临床指南确定的自上次发作的严重度和间隔。 8 在随机化访视前52周内报告出现超过2次单独的住院治疗（如上定义）的受试者。每次住院相隔超过7天则视为一次单独住院事件。 9 受试者已知或疑似对本研究中使用的糖皮质激素、β-2受体激动剂或药物的任何辅料成分（非活性成分）过敏或不能耐受。 10 需要长期使用全身性类固醇、索雷尔（Xolair）或其他单克隆或多克隆抗体的受试者。 11 需要使用包括眼药水在内的β-受体阻断剂的受试者。完整的禁忌药物和洗脱期 12 出现任何危及生命的哮喘发作事件的受试者，包括需要插管和/或需要非侵入性通气支持的与血碳酸过多症相关的哮喘事件。 13 目前正在参与其他研究性试验的受试者或在接下来的26周中计划参与其他研究性试验的受试者。 14 受试者已经完成随机化并且至少接受了一次研究药物给药或者受试者已经参与了其他LABA申办方研究，该研究将LABA加入ICS与ICS单独使用进行对比分析LABA安全性的研究。 15 女性受试者正处于哺乳期或出现妊娠或在研究过程中计划怀孕。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米他松/福莫特罗MDI120喷（吸入剂）；英文名：FormoterolFumarateandMometasoneFuroateInhalationAerosol. 用法用量:MDI（吸入剂）；规格120喷；使用集成剂量计量器吸入，每天2次，每次2吸，每吸一次药量为100/5mcg。连续用药共计26周。低剂量组 2 中文通用名:糠酸莫米他松/福莫特罗MDI120喷（吸入剂）；英文名：FormoterolFumarateandMometasoneFuroateInhalationAerosol. 用法用量:MDI（吸入剂）；规格120喷；使用集成剂量计量器吸入，每天2次，每次2吸，每吸一次药量为200/5mcg。连续用药共计26周。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米他松MDI120喷（吸入剂）；英文名：MometasoneFuroateMDI 用法用量:MDI（吸入剂）；规格120喷；使用集成剂量计量器吸入，每天2次，每次2吸，每吸一次药量为100mcg。连续用药共计26周。低剂量组 2 中文通用名:糠酸莫米他松MDI120喷（吸入剂）；英文名：MometasoneFuroateMDI 用法用量:MDI（吸入剂）；规格120喷；使用集成剂量计量器吸入，每天2次，每次2吸，每吸一次药量为200mcg。连续用药共计26周。高剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：至首次严重哮喘结局的时间（定义为哮喘相关的复合终点：住院、插管和死亡）为了分析主要复合严重哮喘终点，计划外哮喘相关ER/急救访视或住院引起哮喘相关插管则记为仅记为哮喘相关插管；n计划外哮喘相关ER访视、住院或插管引起哮喘相关死亡则仅记为哮喘相关死亡。 将应用下列标准：n计划外哮喘相关ER/急救治疗，导致在治疗地点停留过夜（24小时）将记为住院； 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现严重不良事件 (SAE)的受试者人数/百分比.仅仅由于不良事件导致研究中止的受试者人数/百分比. 由于哮喘发作导致研究中止的受试者人数/百分比. 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱蕾	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64187165	Email	tfzhu@126.com	邮政地址	上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	朱蕾	中国	上海	上海
2	南昌大学附属第一医院	张伟	中国	江西	南昌
3	北京大学第三医院	贺蓓	中国	北京	北京
4	广州市第一人民医院	赵子文	中国	广东	广州
5	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
6	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	周向东	中国	重庆	重庆
7	北京大学人民医院	高占成	中国	北京	北京
8	吉林大学附属第二医院	张捷	中国	吉林	长春
9	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头
10	中国人民解放军第三军医大学西南医院	周向东	中国	四川	重庆
11	复旦大学附属华东医院/	朱惠莉	中国	上海	上海
12	首都医科大学附属北京安贞医院	刘双	中国	北京	北京
13	中国人民解放军沈阳军区总医院	陈萍	中国	辽宁	沈阳
14	东南大学附属中大医院	朱晓莉	中国	江苏	南京
15	杭州市第一人民医院	王利民	中国	浙江	杭州
16	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	邱园华	中国	浙江	杭州
17	海口市人民医院	欧宗兴	中国	海南	海口
18	中山大学附属第五医院	黄瑾	中国	广东	珠海
19	上海杨浦中心医院	朱晓萍	中国	上海	上海
20	南昌大学第二附属医院	颜春松	中国	江西	南昌
21	天津市海河医院	吴琦	中国	天津	天津
22	佛山市第一人民医院	李敏菁	中国	广东	佛山
23	天津市人民医院	唐琼	中国	天津	天津
24	Royal Adelaide Hospital	Holmes Mark	澳大利亚	Adelaide	Adelaide
25	Eastern Health	Fogarty Paul	澳大利亚	Australia	Australia
26	Repatriation General Hospital	Davies Huw	澳大利亚	Australia	Australia
27	Holdsworth House Medical Practice	Bloch Mark	澳大利亚	Australia	Australia
28	Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana	Filho Nelson	巴西	Brazil	Brazil
29	CEAR - Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia	Machado Adelmir de Souza	巴西	Brazil	Brazil
30	Hospital Santa Izabel	Marinho Jamocyr	巴西	Brazil	Brazil
31	Centro de Pesquisa Stelmach	Stelmack Rafael	巴西	Brazil	Brazil
32	Hosp Clín Fac Med de Ribeir Preto	Vianna Elcio	巴西	Brazil	Brazil
33	Centro de Pesquisa Clínica	Chatkin José	巴西	Brazil	Brazil
34	Laboratorio Clinico do Hospital das Clinicas da UFG	Moreira Maria	巴西	Brazil	Brazil
35	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Roth Dalcin Paulo	巴西	Brazil	Brazil
36	Hospital Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo	Filardo Vianna Flavia	巴西	Brazil	Brazil
37	Hospital Procardiaco	Lima Marina Andrade	巴西	Brazil	Brazil
38	Medical Centre for Pneumo-Phtsiatric Diseases	Dancheva Ana	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
39	MHAT	Mumdzhieva Radka	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
40	UMHAT	Hodzhev Vladimir	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
41	DCC 'St. Anna' Ltd.	Simeonova Milkana	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
42	SHAT PPD - Pulmonary Hospital	Docheva Elena	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
43	Fifth MHAT	Marinov Rosen	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
44	MHAT	Stefanova Bistra	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
45	UMHAT	Bosheva Miroslava	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
46	Alexandrovska University Hospital	Dimitrov Vasil	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
47	UMHAT Sv. Georgi	Novakova Silviya	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
48	SHATPD Sveta Sofia Therapuetic Clinic	Osmanliev Dencho	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
49	Diagnostic Consultative Center	Tsenova Radka	保加利亚	Bulgaria	Bulgaria
50	JDM Research	Rudner Howard	加拿大	Canada	Canada
51	Glover Medical Clinic Inc	Somani Rizwan	加拿大	Canada	Canada
52	ED-AMR Clinical Research Center	Afilalo Marc	加拿大	Canada	Canada
53	Cheema Research Inc.	Cheema Amarjit	加拿大	Canada	Canada
54	Corunna Medical Research Centre	OMahony William	加拿大	Canada	Canada
55	Montreal Children's Hospital	Alizadehfar Reza	加拿大	Canada	Canada
56	Niagara Clinical Research	Alexander Michael	加拿大	Canada	Canada
57	Clinical Research Niagara	Bertley John	加拿大	Canada	Canada
58	Meadowood Medical Centre	Gerstner Thomas	加拿大	Canada	Canada
59	CIC Mauricie Inc.	Houle Pierre-Alain	加拿大	Canada	Canada
60	McMaster University	Keith Paul	加拿大	Canada	Canada
61	Rivergrove Medical Clinic	Saunders Kevin	加拿大	Canada	Canada
62	St. Boniface Gereral Hospital- Section of Respiratory Diseas	Sharma Satyendra	加拿大	Canada	Canada
63	The Medical Arts Health Research Group	Du Preez Miranda	加拿大	Canada	Canada
64	Hospital San Borja Arriarán	Boza Maria	智力	Chile	Chile
65	Hospital Las Higueras	Munoz Vejar Sylvia	智力	Chile	Chile
66	Hospital Regional de Talca	Silva Orellana Absalon Rafael	智力	Chile	Chile
67	Hospital de Ninos Vina del Mar	Quilodran Silva Carlos	智力	Chile	Chile
68	Clinica del Country	Madero Orostegui Danitza	哥伦比亚	Colombia	Colombia
69	Hospital Universidad Del Norte	Blanco Nunez Arcelio	哥伦比亚	Colombia	Colombia
70	Hospital Santa Clara	Saenz Morales Oscar	哥伦比亚	Colombia	Colombia
71	Neumoinvestigaciones Ltda.	Cardona Arango Guido	哥伦比亚	Colombia	Colombia
72	Clinica de la Costa Ltda	Urbina Aroca Alvaro	哥伦比亚	Colombia	Colombia
73	Caja de Compensacion Familiar CAFAM	Caballero Andrea	哥伦比亚	Colombia	Colombia
74	Hospital General de Medellin	Rodriguez Fredy	哥伦比亚	Colombia	Colombia
75	SIMEDICS IPS SAS	Florez Zambrano Edgar	哥伦比亚	Colombia	Colombia
76	Poliklinika za disne bolesti grada Zagreba	Rozman Alma	克罗地亚	Croatia	Croatia
77	Klinicka bolnica Sveti Duh	Stipic Markovic Asja	克罗地亚	Croatia	Croatia
78	OB Dubrovnik	Vrbica Zarko	克罗地亚	Croatia	Croatia
79	Klinicka bolnica Dubrava	Tudoric Neven	克罗地亚	Croatia	Croatia
80	Klinika za plucne bolesti Jordanovac	Samarzija Miroslav	克罗地亚	Croatia	Croatia
81	Opca bolnica Sisak	Stjepanovic Gordana	克罗地亚	Croatia	Croatia
82	Klinicki Bolnicki Centar Split	Mise Kornelija	克罗地亚	Croatia	Croatia
83	Ambulance Plicni a Alergologicka	Sramkova Milena	捷克	Czech Republic	Czech Republic
84	Interna-alergologie	Sykora Tomas	捷克	Czech Republic	Czech Republic
85	MephaCentrum, a.s	Kocianova Jana	捷克	Czech Republic	Czech Republic
86	Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.	Kopecka Daniela	捷克	Czech Republic	Czech Republic
87	Alergologicka ordinace	Krcmova Irena	捷克	Czech Republic	Czech Republic
88	AKI s.r.o.	Ohnutkova Eva	捷克	Czech Republic	Czech Republic
89	Alergologicka a interni ambulance	Paukova Hana	捷克	Czech Republic	Czech Republic
90	Alergologie e imunologie	Spicakova Marie	捷克	Czech Republic	Czech Republic
91	Alergologie Teplice s.r.o.	Vankova Jirina	捷克	Czech Republic	Czech Republic
92	PNEUMO-KV s.r.o.	Zindr Vladimir	捷克	Czech Republic	Czech Republic
93	Alergo-imunologicka ordinace	Souskova Eva	捷克	Czech Republic	Czech Republic
94	Alergologicka Ambulance	Vondrakova Ivona	捷克	Czech Republic	Czech Republic
95	Poliklinika Kartouzska	Glimmer Iveta	捷克	Czech Republic	Czech Republic
96	Tartu University Hospital	Kivivare Mari	爱沙尼亚	Estonia	Estonia
97	North Estonia Medical Centre Foundation	Nagelmann Ave	爱沙尼亚	Estonia	Estonia
98	North Estonia Medical Centre Foundation	Jogi Rain	爱沙尼亚	Estonia	Estonia
99	Kersti Veidrik OU	Veidrik Kersti	爱沙尼亚	Estonia	Estonia
100	C.H.U. GABRIEL MONTPIED	Caillaud Denis	法国	France	France
101	MEDICA 200	Lejay Dominique	法国	France	France
102	Pneumologicum im Suedstadtforum Hannover	Hoffmann Martin	德国	Germany	Germany
103	Synexus Clinical Research GmbH. Bochum	Koenig Hans	德国	Germany	Germany
104	Synexus Clinical Research GmbH	Rinke Andrea	德国	Germany	Germany
105	Institut fuer Gesundheitsfoerderung	Beck Ekkehard	德国	Germany	Germany
106	Synexus Clinical Research GmbH	Contzen Christel	德国	Germany	Germany
107	Synexus ClinPharm GmbH, Leipzig	Kreutzmann Kristin	德国	Germany	Germany
108	Private Clinic - Dr. Victor Chur	Chur Victor	危地马拉	Guatemala	Guatemala
109	Hospital Valle del Sol	Menendez Servet	危地马拉	Guatemala	Guatemala
110	Pediacentro	Gamboa Xiomara	危地马拉	Guatemala	Guatemala
111	Private Clinic - Dr. Gerardo Martinez	Martinez Gerardo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
112	Health Center	Lopez Perez Moises	危地马拉	Guatemala	Guatemala
113	Private Clinic - Dr. Luis Rosal	Rosal Luis	危地马拉	Guatemala	Guatemala
114	Private Clinic - Dr. Brenda Figueroa	Figueroa Brenda	危地马拉	Guatemala	Guatemala
115	Consultorio Privado Dr. Jeremías Guerra	Guerra Jeremias	危地马拉	Guatemala	Guatemala
116	Synexus Magyarorszag Kft.	Patai Valentina	匈牙利	Hungary	Hungary
117	Tudogyogyaszat	Czompo Marta	匈牙利	Hungary	Hungary
118	Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet	Gomori Katalin	匈牙利	Hungary	Hungary
119	Selye Janos Korhaz Tudogondozo	Schlezak Judit	匈牙利	Hungary	Hungary
120	Adelaide and Meath Hospital	Lane Stephen	爱尔兰	Ireland	Ireland
121	Farranfore Medical Centre	Shanahan Eamonn	爱尔兰	Ireland	Ireland
122	Chaim Sheba Medical Center [Tel Hashomer, Israel]	Onn Amir	以色列	Israel	Israel
123	Rabin Medical Center	Kramer Mordechai	以色列	Israel	Israel
124	Sourasky Medical Center	Schwarz Yehuda	以色列	Israel	Israel
125	Barzilai Medical Center [Ashkelon, Israel]	Weiler Zeev	以色列	Israel	Israel
126	Policlinico S.Orsola Malpighi. Az.Osp.Univ. di Bologna	Cazzato Salvatore	意大利	Italy	Italy
127	Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico	Blasi Francesco	意大利	Italy	Italy
128	Universita degli Studi di Genova	Brusasco Vito	意大利	Italy	Italy
129	Presidio Ospedaliero Colonnello D'Avanzo	Foschino Barbaro Maria	意大利	Italy	Italy
130	Policlinico Umberto I	Indinnimeo Luciana	意大利	Italy	Italy
131	Ospedali Riuniti Livorno	Confalonieri Marco	意大利	Italy	Italy
132	Daugavpils Out Patient Clinic OLVI	Mitrofanova Lilita	拉脱维亚	Latvia	Latvia
133	Indras Keninas Family doctor`s practice	Kenina Indra	拉脱维亚	Latvia	Latvia
134	Klinika Alma	Lasmanis Andris	拉脱维亚	Latvia	Latvia
135	Health Centre Talsi	Petersone Aiva	拉脱维亚	Latvia	Latvia
136	LU Mpii	Snipe Renate	拉脱维亚	Latvia	Latvia
137	Dubultu Poliklinika	Visocka Natalija	拉脱维亚	Latvia	Latvia
138	Kraslavas slimnica	Lapkovska Zinaida	拉脱维亚	Latvia	Latvia
139	L.Lagzdinas arsta prakse	Lagzdina Liga	拉脱维亚	Latvia	Latvia
140	University Malaya Medical Centre	De Bruyne Jessie	马来西亚	Malaysia	Malaysia
141	Hospital Pulau Pinang	Hyder Ali Irfhan Ali	马来西亚	Malaysia	Malaysia
142	Hospital Raja Perempuan Zainab II	Mat Jaeb Mat Zuki	马来西亚	Malaysia	Malaysia
143	Hospital Kuala Lumpur	Abdul Razak Abdul Muttalif	马来西亚	Malaysia	Malaysia
144	Hospital Taiping	A. Muthukumaru Umadevi	马来西亚	Malaysia	Malaysia
145	Centro de Investigación Médico Biológica y Terapia Avanzada S.C.	Montano Gonzalez Efrain	墨西哥	Mexico	Mexico
146	Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica, S.A. de C.V.	Hernandez Dante	墨西哥	Mexico	Mexico
147	Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.	Posadas Valay Rodolfo	墨西哥	Mexico	Mexico
148	Accelerium Clinical Research	Ibarra Garcia Cesar	墨西哥	Mexico	Mexico
149	Hospital Universitario	Chavarria Martinez Uriel	墨西哥	Mexico	Mexico
150	Clinica de Especialidades Medicas	Flores Luna Monica	秘鲁	Peru	Peru
151	Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru]	Salazar Ore Danilo	秘鲁	Peru	Peru
152	Hospital Nacional	Sanchez Garavito Epifanio	秘鲁	Peru	Peru
153	Hospital Nacional Hipolito Unanue	Mendoza Fox Carlos Jose	秘鲁	Peru	Peru
154	Clínica El Golf	Pineiro Garcia-Calderon Andres	秘鲁	Peru	Peru
155	Clínica Anglo Americana	Rey De Castro Mujica Jorge Mario	秘鲁	Peru	Peru
156	Hospital Regional - Cusco	Ricalde Castro Prieto Melvin	秘鲁	Peru	Peru
157	Hospital de Apoyo	De Los Rios Senmache Jorge Manuel	秘鲁	Peru	Peru
158	Hospital Santa Rosa	Gamarra V. Ronal	秘鲁	Peru	Peru
159	Boca Raton Clinical Research Global Peru SAC	Torres S. Jose	秘鲁	Peru	Peru
160	Complejo Hospitalario San Pablo	Matsuno F. Alberto	秘鲁	Peru	Peru
161	Synexus SCM sp. z.p.p./Synexus SCM NZOZ	Sidorowicz-Bialynicka Anna	波兰	Poland	Poland
162	Synexus Gdynia Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Przekwas-Jaruchowska Magdalena	波兰	Poland	Poland
163	ISPL Centrum Medyczne Robert M. Mroz	Mroz Robert	波兰	Poland	Poland
164	Nzoz Centrum Medyczne Promimed	Necki Miroslaw	波兰	Poland	Poland
165	NZOZ Poradnie Specjalistyczne	Sladek Krzysztof	波兰	Poland	Poland
166	SP ZOZ Szpital Kolejowy	Wrobel-Rajzer Malgorzata	波兰	Poland	Poland
167	Synexus Polska Sp. z o.o.	Rzymkowska Malgorzata	波兰	Poland	Poland
168	Clinical Research Puerto Rico Inc	Flores Ramon	波多黎各	Puerto Rico	Puerto Rico
169	Elena Gonzalez Ortiz Medicina General	Gonzalez Ortiz Elena	波多黎各	Puerto Rico	Puerto Rico
170	Research and Cardiovascular Corporation	Vazquez-Tanus Jose	波多黎各	Puerto Rico	Puerto Rico
171	Centrul Medical Valahia	Stancu George	罗马尼亚	Romania	Romania
172	Spitalul Clinic Judetean Targu Mures	Jimborean Gabriela	罗马尼亚	Romania	Romania
173	Spitalul Judetean Deva	Ghergan Alexandrina	罗马尼亚	Romania	Romania
174	Theramed SRL	Agache Ioana	罗马尼亚	Romania	Romania
175	Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Constanta	Arghir Oana	罗马尼亚	Romania	Romania
176	Spitalul Clinic de Pneumologie Iasi	Boisteanu Daniela	罗马尼亚	Romania	Romania
177	Spitalul de Urgenta	Nicolae Sorin	罗马尼亚	Romania	Romania
178	Iasis SRL	Tudorache Voicu	罗马尼亚	Romania	Romania
179	Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL	Andrei Laurentia	罗马尼亚	Romania	Romania
180	Clinica Medicala Data Plus SRL	Copaci Iulian	罗马尼亚	Romania	Romania
181	Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello	Man Milena	罗马尼亚	Romania	Romania
182	Moscow Clinical Hospital #23 n.a. Medsantrud	Antonovsky Yuriy	俄罗斯	Russia	Russia
183	Russian Center for Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M.Nikiforov	Komlev Alexander	俄罗斯	Russia	Russia
184	Clinical Hospital Of Emergency Care n.a. N.V. Soloviev	Palyutin Shamil	俄罗斯	Russia	Russia
185	City Clinical Hospital #13	Popova Yulia	俄罗斯	Russia	Russia
186	Polyclinic # 3 of the Presidential Administration	Oleynichenko Ekaterina	俄罗斯	Russia	Russia
187	Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy	Astafyeva Natalia	俄罗斯	Russia	Russia
188	Siberian State Medical University	Fedorova Olga	俄罗斯	Russia	Russia
189	First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov	Geppe Natalia	俄罗斯	Russia	Russia
190	State Educational Institution of High Professional Education	Punin Alexander	俄罗斯	Russia	Russia
191	St. Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I. P. Pavlov	Shaporova Natalia	俄罗斯	Russia	Russia
192	State Educational Institution of High Professional Education	Sobchenko Svetlana	俄罗斯	Russia	Russia
193	Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science	Alikhanov Bagdadi	俄罗斯	Russia	Russia
194	Clinic For Pulmonary Disease	Grujic Milan	塞尔维亚	Serbia	Serbia
195	Military Medical Academy	Karlicic Vukoica	塞尔维亚	Serbia	Serbia
196	Clinical Center Kragujevac	Lazic Zorica	塞尔维亚	Serbia	Serbia
197	Clinical Center Nis	Stankovic Ivana	塞尔维亚	Serbia	Serbia
198	Gradski zavod za plucne bolesti i tuberkulozu	Zujovic Dejan	塞尔维亚	Serbia	Serbia
199	Clinic For Pulmonary Diseases	Zvezdin Biljana	塞尔维亚	Serbia	Serbia
200	ALIAN s.r.o.	Dzupinova Maria	斯洛伐克	Slovakia	Slovakia
201	Ambulancia klinickej imunologie a alergologie - Levice	Hasicova Daniela	斯洛伐克	Slovakia	Slovakia
202	IMUNO-ALERGO, s.r.o	Hruskovic Boris	斯洛伐克	Slovakia	Slovakia
203	Neftali s.r.o.	Klcova Dagmar	斯洛伐克	Slovakia	Slovakia
204	Lekartin s.r.o.	Kosturiak Radovan	斯洛伐克	Slovakia	Slovakia
205	Ambulancia pneumologie a ftizeologie-Vrable	Michalickova Miriam	斯洛伐克	Slovakia	Slovakia
206	Synexus Clinical Research SA	DuToit Margaretha	南非	South Africa	South Africa
207	University of Stellenbosch	Irusen Elvis	南非	South Africa	South Africa
208	Paediatric Allergy and Asthma Centre	Manjra Ahmed	南非	South Africa	South Africa
209	Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit	Potter Paul	南非	South Africa	South Africa
210	Synexus Clinical Research SA	Sebopa Boitumelo	南非	South Africa	South Africa
211	Medicross Roodepoort	Van Der Walt Eugene	南非	South Africa	South Africa
212	Wonju Christian Hospital (WCH)	Yong Suk-Joong	韩国	South Korea	South Korea
213	Hallym University Sacred Heart Hospital	Jung Ki-Seok	韩国	South Korea	South Korea
214	Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine	Park Jung Won	韩国	South Korea	South Korea
215	Ajou University Hospital	Park Hae Sim	韩国	South Korea	South Korea
216	Samsung Medical Center	Lee Byung Jae	韩国	South Korea	South Korea
217	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Alvarez Gutierrez Francisco	西班牙	Spain	Spain
218	Instituto de Ciencias Medicas (ICM)	Teresa Parreno Luis de	西班牙	Spain	Spain
219	National Taiwan University Hospital	Kuo Ping-Hung	中国	Taiwan	Taiwan
220	Taichung Veterans General Hospital	Hsu Jeng-Yuan	中国	Taiwan	Taiwan
221	Changhua Christian Hospital	Lin Ching-Hsiung	中国	Taiwan	Taiwan
222	Chang Gung Medical Foundation	Wang Chun-Hua	中国	Taiwan	Taiwan
223	Synexus Scotland Clinical Research Centre	Horvathova Veronika	英国	UK	UK
224	Synexus Ltd	Gunput Surabhi	英国	UK	UK
225	Synexus Merseyside Clinical Research Centre	Eyre Susannah	英国	UK	UK
226	Adcroft Surgery	Bundy Charles	英国	UK	UK
227	Oldfield Surgery	Eavis Patrick	英国	UK	UK
228	Crouch Oak Family Practice	Harvey Peter	英国	UK	UK
229	The Health Centre	Patrick Janice	英国	UK	UK
230	Synexus Manchester Clinical Research Centre	Timmis Helen	英国	UK	UK
231	Synexus Limited	Sarmiento Rex	英国	UK	UK
232	Synexus Thames Valley Clinical Research Centre	Shaw Hilary	英国	UK	UK
233	Synexus Limited	Thomas Hawys	英国	UK	UK
234	Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital	Lysenko Iryna	乌克兰	Ukraine	Ukraine
235	City Clinical Hospital #8	Romanyuk Liliya	乌克兰	Ukraine	Ukraine
236	Odessa Regional Children Clinical Hospital	Aryayev Mykola	乌克兰	Ukraine	Ukraine
237	Chernivtsi Regional Children Clinical Hospital #1	Bezrukov Leonid	乌克兰	Ukraine	Ukraine
238	City Clinical hospital #1	Molodtsov Valeriy	乌克兰	Ukraine	Ukraine
239	Vinnitsya National Medical University	Mostovoy Yuriy	乌克兰	Ukraine	Ukraine
240	Zaporizhzhya City Multi-field Children Hospital #5	Nedelska Svitlana	乌克兰	Ukraine	Ukraine
241	STM Association	Okul Tetyana	乌克兰	Ukraine	Ukraine
242	City Tuberculosis Hospital #1	Melnyk Vasyl	乌克兰	Ukraine	Ukraine
243	SE	Knopyk Liubov	乌克兰	Ukraine	Ukraine
244	Private HEI Institute of General Practice – Family Medicine	Sorokina Inna	乌克兰	Ukraine	Ukraine
245	Dnipropetrovsk State Medical Academy, City Clinical Hospital #6	Pertseva Tetyana	乌克兰	Ukraine	Ukraine
246	F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology	Dziublyk Oleksandr	乌克兰	Ukraine	Ukraine
247	City Clinical Hospital#1, Ukrainan Medical Stomatological Academy	Kaydashev Igor	乌克兰	Ukraine	Ukraine
248	Institute of Clin Radiology of Scientif Center of RadiologMedicine AMS	Sushko Viktor	乌克兰	Ukraine	Ukraine
249	MNCE “Consultative-Diagnostic Centre of Desnyanskyi District of Kyiv	Lymar Iurii	乌克兰	Ukraine	Ukraine
250	FPA Clinical Research	Chappel Christopher	美国	USA	USA
251	Palm Springs Research Institute	Marquez Farid	美国	USA	USA
252	Western States Clinical Research	Rumbyrt Jeffrey	美国	USA	USA
253	Innovative Medical Research of South Florida	Saltzman Marc	美国	USA	USA
254	Ohio Pediatric Research Inc.	Shepard Julie	美国	USA	USA
255	Allergy and Immunology Assoc., LTD	Davis Aaron	美国	USA	USA
256	Allergy Clinics of Utah	Edson Allan	美国	USA	USA
257	Comprehensive Clinical Research	Hassman David	美国	USA	USA
258	Asthma & Allergy of Idaho	Henry Richard	美国	USA	USA
259	Boise Valley Asthma and Allergy Clinic	Jeppson John	美国	USA	USA
260	Asthma & Allergy Physicians	Lawrence Michael	美国	USA	USA
261	Optimed Research LLC	McNeil Donald	美国	USA	USA
262	Safe Harbor Clinical Research	Pressman Mitchell	美国	USA	USA
263	Allergy Asthma Care of Florida	Stewart George	美国	USA	USA
264	Montana Medical Research, Inc.	Thornblade Carl	美国	USA	USA
265	Quality Assurance Research Center	Cantu John	美国	USA	USA
266	Asthma Allergy & Pulmonary Associates	Cohn John	美国	USA	USA
267	Clinical Research Institute, LLC	Halverson Philip	美国	USA	USA
268	North Texas Institute for Clinical Trials	Lanier Bob	美国	USA	USA
269	Radiant Research, Inc	Rhee Margaret	美国	USA	USA
270	Allergy & Asthma Center of El Paso, PA	Funkhouser Todd	美国	USA	USA
271	Midwest Clinical Research LLC	Onder Robert	美国	USA	USA
272	Warren W Pleskow MD	Pleskow Warren	美国	USA	USA
273	Clinical Research Institute, LLC	Stillerman Allan	美国	USA	USA
274	Allergy & Asthma Specialist, P.S.C	Clore Lee	美国	USA	USA
275	Penn State University Milton S. Hershey Medical Center	Craig Timothy	美国	USA	USA
276	Florida Pulmonary Research Institute, LLC	Fakih Faisal	美国	USA	USA
277	Asthma And Allergy Research Associates	Gawchik Sandra	美国	USA	USA
278	Allergy & Respiratory Center	Given John	美国	USA	USA
279	Aeroallergy Research Labs Of Savannah Inc	Goodman Brad	美国	USA	USA
280	Intermountain Clinical Research	Harris Duane	美国	USA	USA
281	Allergy & Asthma Consultants	Lipson Brian	美国	USA	USA
282	Allergy Associates Research Center	Montanaro Anthony	美国	USA	USA
283	Allianz Medical And Research Center	Pham David	美国	USA	USA
284	Boris Sagalovich, MD, PC	Sagalovich Boris	美国	USA	USA
285	Valley Clinical Research Center	Schenkel Eric	美国	USA	USA
286	California Allergy and Asthma	Spector Sheldon	美国	USA	USA
287	Sarasota Clinical Research	Windom Hugh	美国	USA	USA
288	South Bend Clinic	Harris James	美国	USA	USA
289	Iowa Clinical Research Corporation	Brown Holly	美国	USA	USA
290	Creighton University	Bewtra Againdra	美国	USA	USA
291	Allergy Partners of Western North Carolina	Cypcar David	美国	USA	USA
292	AAC Research, PC	Davidson Andrew	美国	USA	USA
293	The Children's Mercy Hospital	Dowling Paul	美国	USA	USA
294	Children's Hospital of Orange County	Ellis Mark	美国	USA	USA
295	Health Research of Hampton Roads, Inc.	Fisher Chester	美国	USA	USA
296	Family Medical Associates	Fox Kenneth	美国	USA	USA
297	Discovery Clinical Trials	Gonzalez Erika	美国	USA	USA
298	Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.	Gross Gary	美国	USA	USA
299	Montefiore Medical Park	Hudes Golda	美国	USA	USA
300	Cotton-O'Neil Clinical Research Center	Kossoy Allen	美国	USA	USA
301	AAADRS Clinical Research Center	Lanz Miguel	美国	USA	USA
302	Western Sky Medical Research	Mansfield Lyndon	美国	USA	USA
303	Chesapeake Clinical Research, Inc	Matz Jonathan	美国	USA	USA
304	Deaconess Clinic Downtown	McLaughlin Anne	美国	USA	USA
305	Clinical Research Consortium	Mirkil Vincent	美国	USA	USA
306	Asthma and Allergy Associates [Colorado Springs, CO]	Nathan Robert	美国	USA	USA
307	ENT & Allergy Associates, LLP	Ponda Prashant	美国	USA	USA
308	Florida Center For Allergy & Asthma Research	Rodicio Ileana	美国	USA	USA
309	Asthma, Nasal Disease, & Allergy Research Center Of New England	Settipane Robert	美国	USA	USA
310	Rockwood Clinic	Solomon Hormoz	美国	USA	USA
311	NW Asthma Allergy Center	Allen George	美国	USA	USA
312	Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC	Kerwin Edward	美国	USA	USA
313	Suncoast Research Group, LLC	Kutner Mark	美国	USA	USA
314	Elite Clinical Trials, Inc.	Moon Mia	美国	USA	USA
315	Optimum Clinical Research, Inc.	Rhudy Jackson	美国	USA	USA
316	UCLA David Geffen School of Medicine	Sinkowitz Deren	美国	USA	USA
317	Advanced Clinical Research	Turner Mark	美国	USA	USA
318	Winthrop University Hospital	Aquino Marcella	美国	USA	USA
319	Precision Trials	Kelly Richard	美国	USA	USA
320	North Little Rock Primary Care and Diagnostic Clinic	Lewis Derek	美国	USA	USA
321	Allergy and Asthma Care Center	Nish William	美国	USA	USA
322	Rx for Life, Inc.	Oftadeh Lydia	美国	USA	USA
323	MediSphere Medical Research Center, LLC	Reyes Hubert	美国	USA	USA
324	PhysiqueMed Clinical Trials	Sanders Robyn	美国	USA	USA
325	South Miami Clinical Research, LLC	Van Ginkel Eric	美国	USA	USA
326	Toledo Center for Clinical Research	Winder John	美国	USA	USA
327	Vanderbilt University Medical Center	Fahrenholz John	美国	USA	USA
328	Cleveland Clinic	Lang David	美国	USA	USA
329	Infinity Medical Research Inc [North Dartmouth, MA]	Mello Curtis	美国	USA	USA
330	Rush University Medical Center	Moy James	美国	USA	USA
331	Kaiser Permanente Panorama City Medical Center	Serwonska Maria	美国	USA	USA
332	Kaiser Permanente Medical Group [San Francisco, CA]	Strub Margaret	美国	USA	USA
333	Kaiser Permanente - Sacramento	Seyal Arif	美国	USA	USA
334	Lovelace Scientific Resources, Inc.	Keslin Michael	美国	USA	USA
335	Florida Center for Allergy & Asthma Research	Landman Jaime	美国	USA	USA
336	Pulmonary Consultants	Jensen Kurt	美国	USA	USA
337	Family Health Care of Ellensburg	Haney Byron	美国	USA	USA
338	Radiant Research	Jennings William	美国	USA	USA
339	Clinical Trials Management, LLC	Murphy Rachael	美国	USA	USA
340	Kaiser Permanente Panorama City Medical Center	Nguyen Myngoc	美国	USA	USA
341	Collaborative Neuroscience Network, LLC	Reynolds Steven	美国	USA	USA
342	Clinical Research Group of Montana	Wanderer Alan	美国	USA	USA
343	Radiant Research	Murray Linda	美国	USA	USA
344	Clinical Research Advantage	Devora Gene	美国	USA	USA
345	IPS Research Company	Cole Jeremy	美国	USA	USA
346	Scientella, LLC	Ahmed Nadeem	美国	USA	USA
347	BreatheAmerica, LLC	Haymore Bret	美国	USA	USA
348	Scientella, LLC	Badar Shahid	美国	USA	USA
349	Sun City West Internal Medicine Associates	Rakkar Navjot	美国	USA	USA
350	Clinical Trial Network	Shah Ranjan	美国	USA	USA
351	Mercury Clinical Research	Karimjee Najmuddin	美国	USA	USA
352	Precision Healthcare	Hagaman David	美国	USA	USA
353	SUNY Upstate Medical University	Anbar Ran	美国	USA	USA
354	Novo Research dba FCPP Research	Farley Brett	美国	USA	USA
355	East-West Medical Research Institute	Fitz-Patrick David	美国	USA	USA
356	BreatheAmerica Albuquerque, LLC	Tolber Steven	美国	USA	USA
357	Arizona Premier Pulmonary & Sleep Specialists	Bhamrah Manjit	美国	USA	USA
358	Duluth Biomedical Research	Nisbet Rachel	美国	USA	USA
359	Allergy and Asthma Associates of Allen	Reddy Hari	美国	USA	USA
360	Florida Medical Research Institute	Elder Timothy	美国	USA	USA
361	Asthma Allergy & Sinus Center	Sekhsaria Sudhir	美国	USA	USA
362	Pharmacum Biomedical Research	Walker Robert	美国	USA	USA
363	Washington University School of Medicine	Wedner H. James	美国	USA	USA
364	Triwest Research Associates, LLC	Mabaquiao Arthur	美国	USA	USA
365	W. Barney Smith, M.D.	Smith William	美国	USA	USA
366	Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research	Darter Amy	美国	USA	USA
367	Mainland Medical Research Institute	Andrew Susan	美国	USA	USA
368	Fundación Faicep M. T De Alvear	Budani Horacio	阿根廷	Argentina	Argentina
369	Unidad Alergia, Asma E Inmun.	Malbran Alejandro	阿根廷	Argentina	Argentina
370	Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde	Bonina Angel	阿根廷	Argentina	Argentina
371	CLINICA DEL TORAX	Nannini Luis Javier	阿根廷	Argentina	Argentina
372	Instituto de Salud Respiratoria	Elias Pedro	阿根廷	Argentina	Argentina
373	Hospital Privado Centro Medico de Cordoba	Lopez Ana Maria	阿根廷	Argentina	Argentina
374	Instituto Medico ALAS	Gomez Rene	阿根廷	Argentina	Argentina
375	Consultorios Médicos	Delgado Vizcarra Rita Gisela	阿根廷	Argentina	Argentina
376	CINME - Centro de Investigaciones Metabólicas	Otaola Maria	阿根廷	Argentina	Argentina
377	Australian Clinical Research Network	Arya Mark	澳大利亚	Australia	Australia

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华东医院伦理委员会	同意	2014-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 300-450 ； 国际: 46800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 184  ； 国际: 12667 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-17；     国际：2012-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-28；     国际：2016-11-30；