上海派能达胶囊II期临床试验-派能达胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20140835	试验状态	进行中
申请人联系人	许正宇	首次公示信息日期	2016-04-12
申请人名称	浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）

登记号	CTR20140835
相关登记号	暂无
药物名称	派能达胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血小板减少症（(气血亏虚证)）
试验专业题目	派能达胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	派能达胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	PND-NBTZ-2010L00856	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许正宇	联系人座机	13957180000	联系人手机号	暂无
联系人Email	adamzyx@126.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市上城区邮电路54号	联系人邮编	310000

1.初步评价派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的有效性和安全性； 2.探索派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	其他
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合本病西医的诊断标准及中医气血亏虚证的辨证标准者； 2 年龄18～65岁，男女不限； 3 病程在1年以上者； 4 连续检测血小板2次(1周内任意2天各检测1次)，2次血小板平均数≥20×109/L，≤80×109/L，且无明显出血症状的受试者 5 在不影响病人生命安全的前提下，经停服原治疗药物2周后仍符合西医诊断及中医气血亏虚证的辨证标准者(使用激素者至少停用激素7个半衰期) 6 自愿签署知情同意书
排除标准	1 继发性血小板减少症者 2 急性原发性血小板减少症者 3 过敏体质，或已知对本药组分有过敏者 4 精神神经疾病患者 5 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者 6 中、重度高血压或心脏病患者 7 肝、肾功能明显异常者(ALT>正常上限2倍，Cr>正常上限) 8 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女 9 近4周内曾参加过其他药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:派能达胶囊 用法用量:高剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次，2次/天：4周为一疗程，用药二疗程 2 中文通用名:派能达胶囊 用法用量:中剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次（其中派能达胶囊3粒，安慰剂胶囊1粒）2次/天；4周为一疗程，用药二疗程 3 中文通用名:派能达胶囊 用法用量:低剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次（其中派能达胶囊2粒，安慰剂胶囊2粒）2次/天；4周为一疗程，用药二疗程
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:派能达胶囊安慰剂 用法用量:安慰剂胶囊4粒/次，2次/天，口服，4周为一疗程，用药二疗程

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.各时点血小板计数与基线差值的曲线下面积n2.疾病疗效；n3.中医证候疗效； 连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次 有效性指标 2 1.不良事件；n2.生命体征(静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率)；n3.实验室检查：尿常规、便常规(含潜血)、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、GGT)、肾功能(BUN、Cr)、总胆固醇、甘油三酯、血清球蛋白、空腹血糖、血钾；n4.常规12导联心电图。 连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效指标：n1.血小板计数及其变化值；n2.血小板计数增加的最高值；n3.试验结束时血小板恢复正常的受试者例数；n4.血小板恢复到正常的时间。 连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次 有效性指标

1	姓名	周永明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-65161782	Email	yongmingz@sohu.com	邮政地址	上海市虹口区甘河路110号
	邮编	200000	单位名称	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	周永明	中国	上海市	上海
2	天津中医药大学第一附属医院	史哲新	中国	天津市	天津
3	上海市中医医院	王运津	中国	上海市	上海
4	辽宁中医药大学附属医院	刘欣	中国	辽宁	沈阳
5	新疆维吾尔自治区中医医院	白玉盛	中国	新疆	乌鲁木齐
6	中国人民解放军第二一〇医院	向阳	中国	辽宁	大连
7	中医科学院西苑医院	麻柔	中国	北京市	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会	同意	2014-10-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；