长沙克霉唑阴道片其他临床试验-克霉唑阴道片随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
长沙中南大学湘雅三医院妇产科教研室开展的克霉唑阴道片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC)
| 登记号 | CTR20140836 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座 | 首次公示信息日期 | 2015-11-03 |
| 申请人名称 | 澳美制药厂/ 香港澳美制药厂有限公司北京代表处 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140836 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140314; | ||
| 药物名称 | 克霉唑阴道片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外阴阴道假丝酵母菌病（VVC) | ||
| 试验专业题目 | 克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 克霉唑阴道片随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BF-KMZ-001 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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2
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| 联系人姓名 | 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座 | 联系人座机 | 010-58766983-829 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | rd-dra@brightfuture.com.hk | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以凯妮汀(克霉唑阴道片)为对照药，通过随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床试验，评价澳美制药厂生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）中抗敏感真菌、缓解症状和体征的有效性和安全性，验证其对VVC的治愈率非劣效于凯妮汀。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 薛敏 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医生 |
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| 电话 | 0731-88618821 | xuemin5908@sina.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 4100013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院妇产科教研室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院妇产科教研室 | 薛敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 蔺莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟建军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 湖南省人民医院 | 李劼 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周红林 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 6 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王世宣 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 修改后同意 | 2015-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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