武汉阿戈美拉汀片I期临床试验-阿戈美拉汀片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20140867	试验状态	进行中
申请人联系人	席亚男	首次公示信息日期	2014-12-30
申请人名称	合肥信风科技开发有限公司

登记号	CTR20140867
相关登记号	CTR20131008;
药物名称	阿戈美拉汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人抑郁症
试验专业题目	阿戈美拉汀片健康人体在空腹条件下随机开放交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿戈美拉汀片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	TJXH-Agom20141201v2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	席亚男	联系人座机	13910730623	联系人手机号	暂无
联系人Email	cnuxyn2007@126.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区景园街6号	联系人邮编	100176

评价中国健康男性受试者空腹口服国产阿戈美拉汀片（受试制剂）和法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片（维度新，参比制剂）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者 2 年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁 3 性别：男性 4 体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间 5 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常 6 收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者 7 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者 3 3个月内参加过其他药物试验者 4 近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者 5 有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者 6 已知对研究药物同类有过敏史者 7 最近3月内献血者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，试验方案：四周期交叉用药，第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片英文名：Agomelatinetablets商品名：维度新 用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，试验方案：四周期交叉用药，第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 生物样本检测结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 生物样本检测结束后 有效性指标

1	姓名	黎维勇	学位	暂无	职称	教授
	电话	15807169865	Email	lweiyong2002@aliyun.com	邮政地址	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	黎维勇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-07-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；