南京第1组I期临床试验-单次给药剂量递增的I期临床试验
南京南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构开展的第1组I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病
登记号 | CTR20140868 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张燕 | 首次公示信息日期 | 2014-12-30 |
申请人名称 | 山东绿叶制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140868 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 第1组 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2型糖尿病 | ||
试验专业题目 | 健康志愿者单次口服酒石酸艾格列汀片剂量递增的耐受性及药代动力学/药效学临床试验 | ||
试验通俗题目 | 单次给药剂量递增的I期临床试验 | ||
试验方案编号 | LY05007/CT-CHN-101 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张燕 | 联系人座机 | 13910310185 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhangyanwx@luye.cn | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:考察健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的耐受性和安全性;
次要目的:评估健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的药代动力学/药效学特征以及进食对酒石酸艾格列汀片药代动力学/药效学参数的影响。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 欧宁 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13951872608 | ouning2013@163.com | 邮政地址 | 江苏省南京市广州路300号 | ||
邮编 | 210029 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 欧宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2014-11-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 50 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2015-01-27; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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