上海索凡替尼胶囊I期临床试验-食物对索凡替尼胶囊在健康人体内的药动学影响研究

登记号	CTR20140878	试验状态	已完成
申请人联系人	李靖	首次公示信息日期	2014-12-30
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20140878
相关登记号	CTR20131072;CTR20140735;CTR20131070
药物名称	索凡替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	随机、开放、交叉的临床试验研究食物对索凡替尼胶囊在健康志愿者体内单次给药的药代动力学的影响
试验通俗题目	食物对索凡替尼胶囊在健康人体内的药动学影响研究
试验方案编号	2014-012-00CH2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李靖	联系人座机	021 2067 3222	联系人手机号	暂无
联系人Email	jingli@hmplglobal.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄4号楼	联系人邮编	201203

考察空腹或者餐后单次口服索凡替尼胶囊在健康受试者的药代动力学特征，评价食物对索凡替尼的吸收速率和程度的影响；评价健康受试者在空腹及餐后单次口服250 mg索凡替尼胶囊的安全性和耐受性；初步评价索凡替尼在健康人体尿液中的排泄情况和在人血浆和尿液中的代谢物。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-55岁的男性健康受试者； 2 身体质量指数（BMI）在20-30 kg/m2之间； 3 根据临床病史、体格检查、生命体征检查、12导联心电图确定健康状态良好； 4 临床实验室评价包括生化指标全套（禁食至少10个小时），全血计数和尿检不超过正常值上限的1.5倍、以及不低于正常值下限的1.5倍，除非研究者认为该异常无临床显著性意义； 5 具有生育能力的男性，在研究过程中或者研究结束后的90天内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施； 6 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准	1 有显著临床意义的代谢/内分泌、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）； 2 血清总胆红素 >34.2 umol/L； 3 血清白蛋白 4 肾小球滤过率 (GFR) 5 血压超过140/90mmHg； 6 ECG异常或有异常病史，且研究者认为有显著的临床意义； 7 研究前每日吸烟超过10支，且不能在研究期间完全戒烟的； 8 经历过胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史； 9 严重过敏史（如药物过敏）和随机化前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏； 10 随机前30天内献血或血浆多于500毫升和/或筛选前2周内多于250毫升； 11 在试验前2个月内使用过血液制品； 12 难以采集静脉血； 13 乙肝（乙肝表面抗原或乙肝核心抗体）或丙肝（丙肝病毒抗体）检测阳性； 14 人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体检测阳性； 15 在进入试验前一年中有过酒精依赖或药物成瘾； 16 筛选前14天内服用任何处方药（包括中草药）； 17 在筛选前参加过其他药物的临床试验，距离最后一次使用其他研究药物的时间不到其5倍半衰期或者28天，以两者中更长的一个为准； 18 在筛选前7天内使用过任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治疗、植物类保健产品等）； 19 在首次服药前72小时内服用过含有酒精、柚子、橙子、咖啡因的食物、果汁和饮料； 20 在筛选前60天内，使用过任何可能改变肝肾清除率的药物（如：红霉素类、西米替丁、巴比妥类、吩噻嗪类及其他植物类制品如贯叶连翘提取物等）； 21 主要研究者、研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员； 22 有其他任何研究者认为可能影响试验正常完成的急性或慢性的疾病或状态。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索凡替尼胶囊 用法用量:胶囊：规格50mg，口服，每次250mg，用药时程：在空腹或饮食条件下服用单一剂量的索凡替尼
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 索凡替尼的药物代谢动力学参数值，包括最大可观察到的血浆浓度峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），末端消除半衰期（t1/2），从0到最终可观测到的血浆药物浓度的时间范围内血浆药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t），以及外推到到无穷大范围内血浆药物浓度－时间曲线下的面积（AUC0-∞） 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和性质 给药后14天 安全性指标

1	姓名	余琛，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-50790088-321	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2014-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-20；