呼和浩特布洛芬氯化钠注射液III期临床试验-评价布洛芬氯化钠注射液治疗急性发热有效性和安全性

登记号	CTR20140880	试验状态	主动暂停
申请人联系人	黄明辉	首次公示信息日期	2014-12-30
申请人名称	陕西合成药业有限公司/ 西安天一秦昆制药有限责任公司

登记号	CTR20140880
相关登记号	CTR20140803;
药物名称	布洛芬氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗发热。
试验专业题目	与安慰剂比较，评价布洛芬氯化钠注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	评价布洛芬氯化钠注射液治疗急性发热有效性和安全性
试验方案编号	A140406.CSP.F.01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄明辉	联系人座机	13951797504	联系人手机号	暂无
联系人Email	hmh@cypharma.com	联系人邮政地址	南京市秦淮区中山南路49号商贸世纪广场26层A1座	联系人邮编	210000

评价布洛芬氯化钠注射液治疗中国成人急性发热住院患者的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65周岁（包括18、65），男女不限。 2 体温≥39.0℃（口腔）的急性发热住院患者，病程≤7天。 3 无静脉输注障碍。 4 预计住院时间≥24小时。 5 签署知情同意书。
排除标准	1 随机入组前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的。 2 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的。 3 肝、肾功能异常患者［SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者］。 4 布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者。 5 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者。 6 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）。 7 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者。 8 怀孕或哺乳期妇女。 9 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者。 10 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的。 11 体重过轻（＜40kg）。 12 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者。 13 血小板计数＜30×10E9/L。 14 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6小时内使用丙种球蛋白（预防性皮下注射肝素除外）。 15 血液病发热、药物发热、神经性发热。 16 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的。 17 1个月内参加过其他药物临床研究。 18 依从性差、不能按方案完成试验者。 19 研究者认为其它不适合参加此临床研究的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格0.4g/100ml/瓶；静脉注射（IV）。本品的使用剂量为400mg或800mg，输注时间不小于30分钟，每隔6小时一次用于急性疼痛；用于退烧时，剂量为400mg，输注时间不小于30分钟，如果需要，每4-6小时再给予400mg；患者本品给药前必须补充足够的水分。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；100ml/瓶；静脉注射（IV）。本品的使用剂量为400mg或800mg，输注时间不小于30分钟，每隔6小时一次用于急性疼痛；用于退烧时，剂量为400mg，输注时间不小于30分钟，如果需要，每4-6小时再给予400mg；患者本品给药前必须补充足够的水分。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药4小时时0.4g组体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例。 4小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时治疗失败（T≥39.4℃）的比率。 24小时 有效性指标 2 首次0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温＜38.3℃的患者百分率。 4小时 有效性指标 3 用药24小时内体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间。 24小时内 有效性指标 4 用药4小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度。 4小时内 有效性指标 5 用药24小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度。 24小时内 有效性指标 6 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T。 4-24小时 有效性指标 7 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃×hour的患者人数和比例。 24小时 有效性指标 8 用药4小时内体温变化程度。 4小时内 有效性指标 9 用药24小时内体温变化程度。 24小时内 有效性指标

1	姓名	付秀华，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13947142625	Email	fuxiuhua555@sohu.com	邮政地址	呼和浩特市回民区通道北街1号
	邮编	010050	单位名称	内蒙古医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
2	浙江大学医学院附属第二医院	刘进	中国	浙江	杭州
3	杭州市第一人民医院	王利民	中国	浙江	杭州
4	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头
5	中国人民解放军成都军区总医院	陈章	中国	四川	成都
6	安徽医科大学第一附属医院	孙耕耘	中国	安徽	合肥
7	贵州省人民医院	叶贤伟	中国	贵州	贵阳
8	贵阳医学院附属医院	程明亮	中国	贵州	贵阳
9	郑州大学第一附属医院	王静	中国	河南	郑州
10	吉林大学第一医院	李丹	中国	吉林	长春
11	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林	长春
12	重庆第三军医大学新桥医院	姚伟	中国	重庆	重庆
13	南京军区福州总医院	赖国祥	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古医科大学附属医院	同意	2014-12-12

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；