北京JNJ-53718678口服混悬液III期临床试验-一项在因呼吸道合胞病毒（RSV）急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童以及后续在新生儿中的研究。

登记号	CTR20212296	试验状态	进行中
申请人联系人	王璐	首次公示信息日期	2021-09-22
申请人名称	Janssen Research&Development,LLC/ Penn Pharmaceutical Services Limited/ 强生（中国）投资有限公司

登记号	CTR20212296
相关登记号	暂无
药物名称	JNJ-53718678口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸道感染
试验专业题目	一项在因呼吸道合胞病毒（RSV）急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童（≥28天至≤5岁）以及后续在新生儿（＜28天）中评价Rilematovir的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验通俗题目	一项在因呼吸道合胞病毒（RSV）急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童以及后续在新生儿中的研究。
试验方案编号	53718678RSV3001	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2021-05-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王璐	联系人座机	021-33377544	联系人手机号	13401107882
联系人Email	lwang194@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区桂菁路65号	联系人邮编	200233

本研究的目的是评估Rilematovir与安慰剂治疗相比在临床结局RSV康复量表（RRS）方面的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	28天(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者体重≥2.4 kg且≤24.6 kg。 2 每例受试者的父母（最好是父母双方，如有，或根据当地要求）或法定代理人已签署ICF，表示了解研究的目的和所需的程序；愿意让孩子参加研究；愿意并能够遵循以下禁忌或限制n合并用药， n生活方式的考虑， n父母/护理人员以及研究者/研究中心工作人员应进行的研究程序和评估。 3 根据研究者的评价，受试者于筛选开始前24小时内和筛选期间患有急性呼吸道疾病，有以下每个类别至少1种体征/症状：n上呼吸道感染：鼻充血或流涕；以及n下呼吸道感染：呼吸做功增加（表现为肋下、肋间或气管胸骨凹陷、打呼噜、头部晃动、鼻翼扇动或呼吸急促）、喘息、咳嗽、发绀或呼吸暂停；和n全身性症状：喂养困难（定义为摄入＜75%正常食物量）；脱水；发热；睡眠受扰或活动水平受扰（易激惹/躁动/激越/反应降低）。 4 RSV体征/症状发作至预期随机化之间的时间必须≤3天。体征/症状发作定义为父母/护理人员察觉到符合呼吸道或全身性RSV感染体征/症状表现的首发体征和/或症状的日期和时间（如果无法说明该日期的具体时间，则为某天的某个时间段）。必须尽可能准确地评估体征/症状发作的具体时间。 5 受试者其他方面健康或有重度RSV疾病的风险因素。
排除标准	1 受试者随机化前4周内确诊感染SARS-CoV-2（检测结果阳性），或者在随机化前14天内与COVID-19病例（检测结果确诊感染或疑似感染SARS-CoV-2）密切接触。 2 根据筛选时的仪器读取参数结果，根据Fridericia公式按心率校正的QT间期(QTcF)确认＞450 msec。筛选期间，通过重复ECG描记，确认存在异常QTcF间期。 3 已知有长QT综合征或心源性猝死的个人或家族史。 4 在筛选时根据机器读取的ECG结果存在反复性室性期前收缩（＞10/min）、II度或III度心脏传导阻滞或完全或不完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞。上述任何异常的存在应通过筛选期间重复ECG记录来确认。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液 英文通用名:Rilematovir 商品名称:NA 剂型:口服混悬液 规格:20mg/mL 用法用量:年龄组1：≥28天至＜3个月，2.5mg/kg体重，每日两次年龄组2：≥3个月至＜6个月，3mg/kg体重，每日两次年龄组3：≥6个月至≤5岁，4.5mg/kg体重，每日两次 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液安慰剂 英文通用名:Rilematovir 商品名称:NA 剂型:口服混悬液 规格:20mg/mL 用法用量:年龄组1：≥28天至＜3个月，2.5mg/kg体重，每日两次年龄组2：≥3个月至＜6个月，3mg/kg体重，每日两次年龄组3：≥6个月至≤5岁，4.5mg/kg体重，每日两次 用药时程:连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液安慰剂 英文通用名:JNJ-53718678oralsuspensionplacebo 商品名称:NA 剂型:口服混悬液 规格:匹配体积的安慰剂20mg/mL 用法用量:接受匹配体积安慰剂年龄组1：≥28天至＜3个月，2.5mg/kg体重，每日两次年龄组2：≥3个月至＜6个月，3mg/kg体重，每日两次 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液安慰剂 英文通用名:JNJ-53718678oralsuspensionplacebo 商品名称:NA 剂型:口服混悬液 规格:匹配体积的安慰剂20mg/mL 用法用量:接受匹配体积安慰剂年龄组1：≥28天至＜3个月，2.5mg/kg体重，每日两次年龄组2：≥3个月至＜6个月，3mg/kg体重，每日两次 用药时程:连续给药7天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RSV康复量表 至第8天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于ClinRO体征/症状量表，从RSV疾病临床恢复的受试者比例 至第8天 有效性指标 2 基于ObsRO从首次研究给药至关键RSV体征/症状已恢复的时间 至第21天 有效性指标 3 从出院至根据ObsRO体征/症状量表确定的关键RSV体征/症状消失的时间 至第21天 有效性指标 4 从首次给药至结束吸氧的时间 至第35天 有效性指标 5 基线后发生RSV相关并发症的受试者人数 至第35天 有效性指标 6 发生AE的受试者人数 至第35天 安全性指标 7 发生临床实验室检查异常的受试者人数 至第35天 安全性指标 8 发生ECG异常的受试者人数 至第35天 安全性指标 9 发生生命体征异常的受试者人数 至第35天 安全性指标 10 基于ObsRO体征/症状问卷，至RSV疾病体征/症状已恢复的时间 至第21天 有效性指标 11 PRESORS ObsRO体征/症状问卷评分 至第21天 有效性指标 12 PRESORS ObsRO体征/症状问卷评分随时间较基线的变化 基线至第21天 有效性指标 13 基于ObsRO 一般健康问题（GHQ）电子量表判定的至改善时间 至第21天 有效性指标 14 基于ClinRO体征/症状量表判断的至RSV疾病体征/症状已恢复的时间 至第21天 有效性指标 15 PRESORS ClinRO体征/症状问卷评分 至第21天 有效性指标 16 PRESORS ClinRO体征/症状问卷评分较基线的变化 基线至第21天 有效性指标 17 根据ClinRO体征/症状判断，从RSV疾病临床恢复的受试者比例 第2天到第8天 有效性指标 18 ClinRO GHQ评分随时间较基线的变化 基线至第21天 有效性指标 19 从开始给药至出院的时间 至第35天 有效性指标 20 至可以出院的时间 至第35天 有效性指标 21 需要入住重症监护室（ICU）的受试者比例 至第35天 有效性指标 22 需要入住ICU的持续时间 至第35天 有效性指标 23 因呼吸道疾病/其他原因需要重新住院的受试者比例 至第35天 有效性指标 24 至停止吸氧的时间 至第35天 有效性指标 25 需要吸氧的受试者比例 至第35天 有效性指标 26 吸氧持续时间 至第35天 有效性指标 27 至补充喂养/补液结束的时间 至第35天 有效性指标 28 需要通过静脉（IV）补液或鼻胃管喂养的受试者比例 至第35天 有效性指标 29 补充喂养/补液持续时间 至第35天 有效性指标 30 至结束补充治疗（氧气和/或喂养/补液）的时间。 至第35天 有效性指标 31 需要就诊和治疗的受试者人数 至第35天 有效性指标 32 需要抗生素治疗的受试者人数和次数 至第35天 有效性指标 33 需要全身或吸入性皮质类固醇和支气管扩张剂的受试者人数 至第35天 有效性指标 34 研究药物首次给药前（基线）至第3天、第5天和第8天的RSV病毒载量（RSV病毒载量时间曲线下面积[AUC]） 基线、第3，5，8天 有效性指标 35 RSV病毒载量随时间变化 从基线至第21天 有效性指标 36 RSV病毒载量较基线的变化 基线至第21天 有效性指标 37 检测不到RSV病毒载量的受试者比例 至第21天 有效性指标 38 RSV F基因（基线后）较基线的序列变化的受试者人数 至第21天 有效性指标 39 血浆Rilematovir的药物浓度 服药后（第1天）和服药前（第2天） 有效性指标 40 父母/照顾者评估的Rilematovir制剂可接受度和适口性 第8天 有效性指标

1	姓名	徐保平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59616308	Email	xubaopingbch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	徐保平	中国	北京市	北京市
2	首都儿科研究所附属儿童医院	曹玲	中国	北京市	北京市
3	中国医科大学附属盛京医院	尚云晓	中国	辽宁省	沈阳市
4	吉林大学第一医院	乔红梅	中国	吉林省	长春市
5	北京大学第三医院	韩彤妍	中国	北京市	北京市
6	上海市儿童医院	董晓艳	中国	上海市	上海市
7	复旦大学附属儿科医院	王立波	中国	上海市	上海市
8	大连市妇女儿童医疗中心（集团）	迟磊	中国	辽宁省	大连市
9	江西省儿童医院	陈强	中国	江西省	南昌市
10	四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市
11	深圳市儿童医院	郑跃杰	中国	广东省	深圳市
12	厦门大学附属第一医院	杨运刚	中国	福建省	厦门市
13	河南省儿童医院郑州儿童医院	靳秀红	中国	河南省	郑州市
14	重庆医科大学附属儿童医院	刘恩梅	中国	重庆市	重庆市
15	广州市妇女儿童医疗中心	卢根	中国	广东省	广州市
16	Hospital Italiano de Buenos Aires	Analia Mariela De Cristofano	阿根廷	NA	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
17	Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna	Juan Carlos Ditondo	阿根廷	Buenos Aires	Bahia Blanca
18	Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde	Fernando Ferrero	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
19	Hospital del Nino Jesus	Conrado Llapur	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
20	Hospital Universitario Austral	Nestor Daniel Panattieri	阿根廷	Buenos Aires	Pilar
21	Clinica Mayo de UMCB	Adriana Soto	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
22	Hospital Italiano Regional Del Sur	Eduardo Teplitz	阿根廷	Buenos Aires	Bahia Blanca
23	Instituto Medico Rio Cuarto	Ana Ceballos	阿根廷	Cordoba	Rio Cuarto
24	AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV	Kate Sauer	比利时	NA	Brugge
25	Ziekenhuis Oost-Limburg	Jan De Koster	比利时	NA	Genk
26	UZ Brussel	Elke De Wachter	比利时	NA	Brussel
27	UZ Leuven	Marijke Proesmans	比利时	NA	Leuven
28	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Etienne Sokal	比利时	NA	Bruxelles
29	ULB Hopital Erasme	Francoise Vermeulen	比利时	NA	Anderlecht
30	UZ Gent	Heidi Schaballie	比利时	NA	Gent
31	CHU Charleroi	Stephanie Jasienski	比利时	NA	Charleroi
32	UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv	Miroslava Bosheva	保加利亚	NA	Plovdiv
33	UMHAT 'Kanev' EAD	Svetoslav Dachev	保加利亚	NA	Ruse
34	SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD	Ralitsa Georgieva	保加利亚	NA	Sofia
35	Acibadem City Clinic Tokuda Hospital	Radka Maslarska	保加利亚	NA	Sofia
36	UMHAT 'Aleksandrovska' EAD	Dimitrinka Miteva	保加利亚	NA	Sofia
37	UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD	Vanya Nedkova-Kolarova	保加利亚	NA	Pleven
38	Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga	Victor Hugo Chiquetto Faria	巴西	Sao Paulo	Votuporanga
39	Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe	Paulo Kussek	巴西	Parana	Curitiba
40	Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas	Kleber Luz	巴西	RN	Natal
41	Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes	Klebia Magalhaes Pereira Castelo Branco	巴西	Ceara	Fortaleza
42	Botucatu Medical School Sao Paulo	Joelma Martin	巴西	Sao Paulo	Botucatu
43	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto – USP	Alessandra Matsuno	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
44	Hospital de Clinicas da Universidade Federal De Minas Geraisnas Gerais	Jorge Andrade Pinto	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
45	Complexo Hospital de Clinicas – UFPR	Nelson Augusto Rosario Filho	巴西	NA	Curitiba
46	Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal	Marco Aurelio Safadi	巴西	SP	Sao Paulo
47	HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas	Maria Patelli Juliani Souza Lima	巴西	Sao Paulo	Campinas
48	Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte	Antonio Tarcisio de Faria Freire	巴西	MG	Belo Horizonte
49	Centro de Pesquisa Clínica Hospital Moinhos de Vento	Renato Stein	巴西	Rio Grande do Sul/ Brazil	Porto Alegre
50	Hospital San Juan De Dios	Elba Wu	智利	NA	Santiago
51	Hospital Universidad del Norte	Lila Visbal	哥伦比亚	NA	Soledad
52	Funcentra	Nany Katrini Castilla Herrera	哥伦比亚	NA	Cordoba
53	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Milan Bayer	捷克共和国	NA	Praha 10
54	Thomayerova nemocnice	Martin Magner	捷克共和国	NA	Praha 4
55	Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.	Vladislav Smrcka	捷克共和国	NA	Ceske Budejovice
56	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Sylva Skalova	捷克共和国	NA	Hradec Kralove
57	Fakultni nemocnice Brno	Ondrej Rybnicek	捷克共和国	NA	Brno
58	Fakultni nemocnice Brno	Petr Stourac	捷克共和国	NA	Brno
59	Universitatsklinik Freiburg	Markus Hufnagel	德国	NA	Freiburg
60	Ev. Krankenhaus Hamm gGmbH	Wolfgang Kamin	德国	NA	Hamm
61	Universitatsklinikum Würzburg	Johannes Liese	德国	NA	Wurzburg
62	HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH	Stefan Wirth	德国	NRW	Wuppertal
63	Universitaetsklinikum Tuebingen	Philipp Utz	德国	NA	Tuebingen
64	Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf	Ulf Schulze-Sturm	德国	NA	Hamburg
65	Universitatsklinikum Munster	Jorg Grosse-Onnebrink	德国	NA	Munster
66	Tartu University Hospital	Eda Tamm	爱沙尼亚	NA	Tartu
67	Tallinn Children`s Hospital	Liis Toome	爱沙尼亚	NA	Tallinn
68	HOSP. UNIV. DE GETAFE	Sara Guillen	西班牙	NA	Getafe
69	HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ	Ana Belen Jimenez	西班牙	Madrid	Madrid
70	HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO	Federico Martinon Torres	西班牙	A Coruna	Santiago de Compostela
71	HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL	Maria Mendez	西班牙	NA	Barcelona
72	HOSP. PUERTA DEL SUR	Silvina Natalini	西班牙	NA	Mostoles
73	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Pablo Rojo Conejo	西班牙	Madrid	Madrid
74	HOSP. UNIV. HM MONTEPRINCIPE	Mariana Corcino	西班牙	Madrid	Boadilla del Monte
75	HOSP. UNIV. SEVERO OCHOA	Maria Luz Garcia	西班牙	Madrid	Leganés
76	HOSP. QUIRON MADRID POZUELO	Fernando Cabanas	西班牙	NA	Pozuelo de Alarcón
77	HOSP. UNIV. LA PAZ	Cristina Calvo	西班牙	NA	Madrid
78	HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA	Roberto Ortiz Movilla	西班牙	Madrid	Majadahonda
79	COMPLEJO HOSP. DE NAVARRA	Natividad Viguria	西班牙	NA	Navarra
80	HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA	Esmeralda Nunez	西班牙	NA	Malaga
81	HOSP. SANT JOAN DE DEU	Mariona Fernandez de Sevilla	西班牙	NA	Barcelona
82	HOSP. UNIV. DE CRUCES	Amaia Zugazabeitia	西班牙	NA	Vizcaya
83	HOSP. REINA SOFIA	Javier Torres-Borrego	西班牙	NA	Cordoba
84	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Erika Balega	匈牙利	NA	Debrecen
85	Szegedi Tudomanyegyetem	Zoltan Novak	匈牙利	NA	Szeged
86	Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika	Agnes Nemeth	匈牙利	NA	Budapest
87	Csolnoky Ferenc Korhaz	Eva Szabo	匈牙利	NA	Veszprém
88	Bacs-kiskun Megyei Korhaz	Gyula Talosi	匈牙利	NA	Kecskemet
89	Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz	Botond Demeter	匈牙利	NA	Miskolc
90	Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz	Viktoria Ruszinko	匈牙利	NA	Gyor
91	Esza-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo	Szirmai Szirmai	匈牙利	NA	Budapest
92	Hebrew University Hadassah Medical Center	Diana Averbuch	以色列	NA	Jerusalem
93	Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer	Galia Barkai	以色列	NA	Ramat Gan
94	Schneider Children's Medical Center	Gilat Livni	以色列	NA	Petah Tikva
95	Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus	Imad Kassis	以色列	NA	Haifa
96	Sourasky MC	Galia Grisaro-Soen	以色列	NA	Tel-Aviv
97	Barzilai Medical Center	Zohar Landau	以色列	NA	Ashkelon
98	Soroka University Medical Center	David Grinberg	以色列	NA	Beer-Sheba
99	Kasturba Medical College Hospital	Leslie Lewis	印度	Karnataka	Manipal
100	Sri ramchandra Medical College & Research Institute	L.N. Padmasani	印度	Tamil Nadu	Chennai
101	G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College, New Delhi	Raghvendra Singh	印度	New Delhi	New Delhi
102	D.Y.Patil Medical College	Sharad Agarkhedkar	印度	Maharashtra	Pune
103	Datta Meghe Institute of Medical Sciences	Amar Taksande	印度	Maharashtra	Wardha
104	M S Ramaiah Medical College and Hospital	Mallikarjuna H. B	印度	Karnataka	Bengaluru
105	KEM Hospital & Research Centre	Ashish Bavdekar	印度	Maharashtra	Pune
106	Shree Krishna Hospital and Medical Research Center	Somashekhar Nimbalkar	印度	Gujarat	Karamsad
107	Sir Ganga Ram Hospital	Dinesh Kaul	印度	New Delhi	New Delhi
108	A.O.U Sant'Orsola-Malpighi	Marcello Lanari	意大利	NA	Bologna
109	Ospedale degli Infermi	Paolo Manzoni	意大利	NA	Ponderano (Biella )
110	Universita degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Paola Marchisio	意大利	NA	Milano
111	Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo	Gian Luigi Marseglia	意大利	NA	Pavia
112	ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi	Gian Vincenzo Zuccotti	意大利	NA	Milano
113	IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu	Anna Chiara Vittucci	意大利	NA	Roma
114	Azienda Ospedaliera di Pavia – (Ospedale Civile di Vigevano)	Lidia Decembrino	意大利	PV	Vigevano
115	Azienda Ospedaliera di Padova	Silvia Bressan	意大利	NA	Padova
116	AOU Meyer	Clementina Canessa	意大利	NA	Firenze
117	IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo	Alessandro Amaddeo	意大利	NA	Trieste
118	Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma	Susanna Maria Esposito	意大利	NA	Parma
119	Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Desiree Caselli	意大利	NA	Bari
120	Istituto Giannina Gaslini	Emanuela Piccotti	意大利	NA	Genova
121	Kagoshima Children's Hospital	Shozo Oku	日本	NA	Hioki
122	National Hospital Organization Sagamihara National Hospital	Noriyuki Yanagida	日本	NA	Sagamihara
123	Yamanashi Prefectural Central Hospital	Tomohiro Saito	日本	NA	Yamanashi
124	National Hospital Organization Beppu Medical Center	Hiroshi Koga	日本	NA	Oita
125	Fukuyama City Hospital	Masato Yasui	日本	NA	Fukuyama
126	Kojunkai Daido Clinic	Ryuji Yasui	日本	NA	Nagoya
127	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center	Kazuhide Ohta	日本	NA	Ishikawa
128	Osaka Asahi Children's Hospital	Kiyotaka Murakami	日本	NA	Osaka
129	National Hospital Organization Ureshino Medical Center	Masafumi Zaitsu	日本	NA	Ureshino-shi
130	National Hospital Organization Saitama National Hospital	Isamu Kamimaki	日本	NA	Saitama
131	National Hospital Organization Niigata National Hospital	Toshiaki Suzuki	日本	Kashiwazaki	Niigata
132	Kochi Health Sciences Center	Ritsuo Nishiuchi	日本	NA	Kochi
133	Fukui Prefectural Hospital	Ikue Hata	日本	Fukui	Fukui-shi
134	Teine Keijinkai Hospital	Shuji Sai	日本	NA	Hokkaido
135	Kobe City Medical Center General Hospital	Satoru Tsuruta	日本	Hyogo	Kobe
136	Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital	Yasuhiko Takahashi	日本	Fukuoka	Kitakyushu-shi,
137	Maebashi Red Cross Hospital	Atsushi Matsui	日本	NA	Maebashi
138	Inje University Sanggye Paik Hospital	Chang-Keun Kim	韩国	NA	Seoul
139	Kangbuk Samsung Hospital	Jung Yeon Shim	韩国	NA	Seoul
140	CHA Bundang Medical Center, CHA University	Man Yong Han	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam
141	Korea Institute of Radiological and Medical Sciences	Dong Ho Kim	韩国	NA	Seoul
142	Samsung Medical Center	Yae-Jean Kim	韩国	NA	Seoul
143	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jong Gyun Ahn	韩国	NA	Seoul
144	Nowon Eulji Medical Center, Eulji University	Byung Wook Eun	韩国	NA	Seoul
145	Nowon Eulji Medical Center, Eulji University	Byung Wook Eun	韩国	NA	Seoul
146	Kyungpook National University Hospital	Dongsub Kim	韩国	NA	Daegu
147	Pusan National University Hospital	Soohan Choi	韩国	NA	Seoul
148	Daugavpils Regional Hospital	Jolanta Valpetere	拉脱维亚	NA	Daugavpils
149	Jekabpils Hospital	Inguna Kaleja	拉脱维亚	NA	Jekabpils
150	Children's Clinical University Hospital	Ineta Grantina	拉脱维亚	NA	Riga
151	INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS	Rosangela Del Razo	墨西哥	Ciudad de Mexico	Tlalpan
152	Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'	Aquiles Quiroga Rivera	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
153	Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez	Rodolfo Jimenez	墨西哥	NA	Ciudad de Mexico
154	Instituto Nacional de Pediatría	Mercerdes Macias Parra	墨西哥	Mexico	Ciudad de Mexico
155	Centro Medico Zambrano Hellion	Enrique Gerardo Villareal Castellanos	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
156	Hospital Sedna	ose Francisco González Zamora	墨西哥	Mexico	Mexico
157	Hospital General Dr. Manuel Gea González	Rosa Vidal	墨西哥	Mexico	Mexico
158	Hospital Miri	Jia Ni Lee	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya
159	Hospital Selayang	Swee Ping Tang	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya
160	Hospital Sibu	Wei Liang Benjamin Ng	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya
161	Hospital Taiping	Saiful Rijal Muhammad	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya
162	Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah	Siew Moy Fong	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya
163	Hospital Bintulu	Mohana Lal Anand Mohan	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya
164	Cevaxin Avenida Mexico	Ximena Norero	巴拿马	NA	Panama
165	West Visayas State University Medical Center	Roumilla Mendoza	菲律宾	NA	Iloilo City
166	Southern Philippines Medical Center	Ma. Delta Aguilar	菲律宾	NA	Davao
167	Chong Hua Hospital	Jonathan Lim	菲律宾	Cebu	NA
168	De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC	Melchor Victor Frias	菲律宾	Cavite	Cavite
169	Philippine General Hospital	Anna Lisa Ong-Lim	菲律宾	NA	Manila
170	Lung Center Of The Philippines	Anjanette De Leon	菲律宾	Metro Manila	Quezon City
171	Philippine Children's Medical Center	Jaime Santos	菲律宾	Metro Manila	Quezon City
172	St. Luke's Medical Center	Maria Estrella Ibe-Ilustre	菲律宾	Metro Manila	Quezon City
173	Makati Medical Center	Mercy Jeane Uy-Aragon	菲律宾	NA	Makati
174	Philippine Heart Center	Benjamin Sablan	菲律宾	Makati	Quezon City
175	Qualimed Hospital Nuvali	Andrzej Emeryk	菲律宾	NA	Laguna
176	Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie	Andrzej Emeryk	波兰	NA	Lublin
177	Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi	Agnieszka Brzozowska	波兰	NA	Lodz
178	Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II	Anna Gorczyca	波兰	NA	Krakow
179	Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy	Jerzy Brzostek	波兰	Podkarpackie Voivodeship	Debica
180	Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego	Ernest Kuchar	波兰	NA	Wroclaw
181	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu	Barbara Krolak-Olejnik	波兰	Lower Silesian Voivodeship	Wroclaw
182	Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka	Joanna Bothur-Nowacka	波兰	NA	Warszawa
183	Specialistic Hospital Center for Mother and Child	Ernest Kuchar	波兰	Wielkopolskie	Poznan
184	Children hospital #1	Elena Klimanova	俄罗斯	NA	Tomsk
185	Smolensk State Medical University	Vladimir Bekezin	俄罗斯	Smolensk oblast	Smolensk
186	Arkhangelsk Regional Clinical Hospital	Irina Schepina	俄罗斯	Northwestern Federal Territory	Arkhangelsk
187	Bashkir State Medical University	Viktor Malievskiy	俄罗斯	Autonomous Republic of Bashkir	Ufa
188	Children's scientific and clinical center	Irina Schepina	俄罗斯	Leningrad Oblast, Northwest Federal District	Saint-Petersburg
189	Astrid Lindgrens barnsjukhus Solna	Mona-Lisa Engman	瑞典	NA	Stockholm
190	Falu Lasarett	Barbro Hedin Skogman	瑞典	Dalarna County	Falun
191	Sachsska barn-och ungdomssjukhuset	Eva Berggren Brostrom	瑞典	NA	Stockholm
192	Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava	Zuzana Rennerova	斯洛伐克	NA	Bratislava
193	DFNsP Banska Bystrica	Branko Takac	斯洛伐克	The state of Banska Bystrica	Banska Bystrica
194	Klinika detí a dorastu, UNM Martin	Ivona Bacmanakova	斯洛伐克	Zilinsky kraj	Martin
195	Faculty of Medicine Chulalongkorn University	Thanyawee Puthanakit	泰国	Bangkok	Pathumwan
196	Tropical Medicine Hospital, Mahidol University	Weerawan Hattasingh	泰国	NA	Bangkok
197	Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital	Peninnah Oberdorfer	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
198	Bamrasnaradura Infectious Disease Institute	Visal Moolasart	泰国	NA	Nonthaburi
199	Srinagarind Hospital	Rattapon Uppala	泰国	NA	Khon Kaen
200	Siriraj Hospital Mahidol University	Keswadee Lapphra	泰国	NA	Bangkok
201	Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital	Derya Alabaz	土耳其	Balcali	Adana
202	Ankara University Medical Faculty	Ergin Ciftci	土耳其	Cebeci	Ankara
203	Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital	Nazan Dalgic	土耳其	Istanbul	Sariyer
204	Karadeniz Teknik University Medical Faculty	Zeynep Gokce Gayretli	土耳其	Merkez	Trabzon
205	Hacettepe University Medical Faculty	Ates Kara	土耳其	Sihhiye	Ankara
206	Ege University Medical Faculty	Zafer Nuri Kurugol	土耳其	NA	Izmir
207	Istanbul University Istanbul Medical Faculty	Ayper Somer	土耳其	Fatih	Istanbul
208	Gazi University Medical Faculty	Hasan Tezer	土耳其	Ankara Province	Ankara
209	Ankara Sehir Hastanesi	Emre Canpolat	土耳其	Ankara Province	Ankara
210	National Taiwan University Hospital台湾大学医学院附设医院	Li-Min Huang	中国台湾	台湾	台北
211	Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital马偕纪念医院儿科分部	Hsin Chi	中国台湾	台湾	台北
212	Taipei Medical University Shuang Ho Hospital台北医科大学双合医院	Shih-Yen Chen	中国台湾	台湾	台北
213	Chang Gung Medical Foundation长庚医学基金会	Cheng-Hsun Chiu	中国台湾	台湾	台北
214	Hsinchu MacKay Memorial Hospital新竹马偕纪念医院	Chien-Yu Lin	中国台湾	台湾	新竹
215	Odessa Regional Child Hospital	Mykola Aryayev	乌克兰	Odessa	Odessa
216	Sumy Regional Childrens Clinical Hospital	Andrii Loboda	乌克兰	Sumy	Sumy
217	Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16	Nataliia Makieieva	乌克兰	NA	Kharkiv
218	SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course	Oleksandr Smiyan	乌克兰	Sue meizhou	Sumy
219	Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8 of Dnipropetrovsk Regional Council	Tetyana Lytvynova	乌克兰	Dnipropetrovsk oblast	Kryvyi Rih
220	MNPE City Children's Clinical Hospital №5 of Dnipro City Council	Iryna Makedonska	乌克兰	Dnipropetrovsk oblast	Dnipro
221	MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council	Olena Kraieva	乌克兰	Zaporozh oblast	Zaporizhzhia
222	Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'	Iryna Nezgoda	乌克兰	Vinnytsia oblast	Vinnytsia
223	Municipal Non-Profit Enterprise 'City Clinical Hospital #9' of the Dnipro City Council	Oleksandr Abaturov	乌克兰	Dnipropetrovsk oblast	Dnipro
224	ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'	Denys Surkov	乌克兰	Dnipropetrovsk oblast	Dnipro
225	MNPE Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital National Medical University named after M.I. Pirigov	Iuliia Vyzhga	乌克兰	Vinnytsia	Vinnytsia
226	MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council	Yuriy Bolbot	乌克兰	Dnipropetrovsk Oblast	Dnipro
227	University of Arizona Health Sciences Center	Cori Daines	美国	AZ	Tucson
228	Tufts Medical Center	Daniel Rauch	美国	MA	Boston
229	Children’s Hospital Colorado	Eric Simoes	美国	CO	Aurora
230	Jacobi Medical Center	Raidour Ahmed	美国	NY	Bronx
231	MultiCare Health Systems for Research and Innovation	Mary Fairchok	美国	WA	Tacoma
232	Jeff Gordon Children’s Center	Jenna Brooks	美国	NC	Concord
233	University of South Florida	Claudia Espinosa	美国	FL	Tampa
234	Le Bonheur Children's Hospital	Sandra Arnold	美国	TN	Memphis
235	Rady Children’s Hospital-San Diego	Michael Levy	美国	CA	San Diego
236	University of Utah	Kevin Watt	美国	UT	Salt Lake City
237	University of Mississippi Medical Center	Robert Santos	美国	MS	Jackson
238	Yale University School Of Medicine	Thomas Murray	美国	CT	New Haven
239	Arnold Palmer Hospital For Children	Federico Laham	美国	FL	Orlando
240	Sanford Health	Fernando Bula Rudas	美国	California	SanDiego
241	Children's Hospital of Richmond at VCU	William Koch	美国	Commonwealth of Virginia	Virginia
242	St Luke's Hospital	Perry Brown	美国	Idaho	Boise
243	CHOC Childrens	Antonio Arrieta	美国	California	Orange
244	Helen DeVos Childrens Hospital CF Center	Rosemary Olivero	美国	State of Michigan	Grand Rapids
245	University Of Minnesota Masonic Childrens Hospital	Beth Thielen	美国	Minnesota state	Minneapolis
246	Texas Children's Hospital	Sowdhamini Wallace	美国	TX	Houston
247	Leiden University Medical Center	Emmeline Buddingh	荷兰	The Dutch west	Leiden

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-05-21
2	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-09-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ； 国际: 761 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；