北京银蓝调脂胶囊其他临床试验-银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究

登记号	CTR20150014	试验状态	主动暂停
申请人联系人	毕晓黎	首次公示信息日期	2015-04-02
申请人名称	广东省中医研究所

登记号	CTR20150014
相关登记号	CTR20150014
药物名称	银蓝调脂胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1100055
适应症	混合型高脂血症
试验专业题目	银蓝调脂胶囊治疗混合型高脂血症(痰浊阻痹型)的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索临床研究
试验通俗题目	银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究
试验方案编号	YLTZ20141120	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毕晓黎	联系人座机	020-83482098	联系人手机号	暂无
联系人Email	tcmgdp@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市越秀区恒福路60号	联系人邮编	510095

1.探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的最佳剂量； 2.初步探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-65周岁之间； 2 符合原发性高脂血症中混合型高脂血症诊断标准； 3 符合低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14mmol/L的患者； 4 中医辨证为痰浊阻痹证者； 5 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 TG ≥5.65 mmol/L或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L者； 2 半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者； 3 因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症； 4 正在使用西药降脂药物有效的患者； 5 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者； 6 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； 7 合并严重的肺、肝、肾脏疾病，消化、内分泌及造血系统等严重疾病、精神病患者。ALT＞2N(N为正常值上限)，Cr＞N(N为正常值上限)患者； 8 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者； 9 参加其他临床研究的患者； 10 研究者认为，不宜参加临床研究者或容易失访者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银蓝调脂胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.5g;口服；高剂量组，6粒/次，3次/天；中剂量组，4粒/次，3次/天；低剂量组，2粒/次，3次/天；连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格每粒0.5g；口服；导入期为2-4周，所有受试者均为6粒/次，3次/天；治疗期：高剂量组：无；中剂量组：2粒/次，3次/天；低剂量组：4粒/次，3次/天；连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C、TC和TG实测值变化；用药前后各时点患者LDL-C、TC、TG较基线的变化。 治疗期第4周、第8周和第12周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1) HDL-C、体重实测值变化n用药前后各时点患者HDL-C、体重较基线的变化。n(2) TC、LDL-C达标率n达标率=达到目标值的人数/所研究的患者总数×100%。n目标值参照《中国成人血脂异常防治指南》中描述确定，参考本试验方案“6.1.4 TC、LDL-C治疗目标值”。n(3) 非HDL-C降低率n非HDL-C＝TC－HDL-C，用药前后各时点非HDL-C的降低比率。n(4) 中医证候疗效n显效：治疗后中医症状积分较治疗前下降≥50%；n有效：下降 治疗期第4周、第8周和第12周。 有效性指标

1	姓名	徐浩	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18601081161	Email	zhiyouzhangfan@126.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号(颐和园东侧)
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	徐浩	中国	北京	北京
2	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁	沈阳
3	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津	天津
4	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林	长春
5	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
6	广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东	广州
7	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘莉	中国	黑龙江	哈尔滨
8	上海迪安诊断	游翔	中国	上海	上海
9	南方医科大学生物统计学系	陈平雁	中国	广东	广州
10	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-10-20

主动暂停

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-18；