北京银蓝调脂胶囊其他临床试验-银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究

北京中国中医科学院西苑医院开展的银蓝调脂胶囊其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为混合型高脂血症

基本信息

登记号	CTR20150014	试验状态	主动暂停
申请人联系人	毕晓黎	首次公示信息日期	2015-04-02
申请人名称	广东省中医研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150014
相关登记号	CTR20150014
药物名称	银蓝调脂胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1100055
适应症	混合型高脂血症
试验专业题目	银蓝调脂胶囊治疗混合型高脂血症(痰浊阻痹型)的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索临床研究
试验通俗题目	银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究
试验方案编号	YLTZ20141120	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	毕晓黎	联系人座机	020-83482098	联系人手机号	暂无
联系人Email	tcmgdp@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市越秀区恒福路60号	联系人邮编	510095

三、临床试验信息

1、试验目的

1.探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的最佳剂量； 2.初步探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄在18-65周岁之间；
2	符合原发性高脂血症中混合型高脂血症诊断标准；
3	符合低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14mmol/L的患者；
4	中医辨证为痰浊阻痹证者；
5	导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
6	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	TG ≥5.65 mmol/L或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L者；
2	半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；
3	因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症；
4	正在使用西药降脂药物有效的患者；
5	由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者；
6	正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
7	合并严重的肺、肝、肾脏疾病，消化、内分泌及造血系统等严重疾病、精神病患者。ALT＞2N(N为正常值上限)，Cr＞N(N为正常值上限)患者；
8	妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者；
9	参加其他临床研究的患者；
10	研究者认为，不宜参加临床研究者或容易失访者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:银蓝调脂胶囊	用法用量:胶囊；规格每粒0.5g;口服；高剂量组，6粒/次，3次/天；中剂量组，4粒/次，3次/天；低剂量组，2粒/次，3次/天；连续用药12周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:胶囊；规格每粒0.5g；口服；导入期为2-4周，所有受试者均为6粒/次，3次/天；治疗期：高剂量组：无；中剂量组：2粒/次，3次/天；低剂量组：4粒/次，3次/天；连续用药12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	LDL-C、TC和TG实测值变化；用药前后各时点患者LDL-C、TC、TG较基线的变化。	治疗期第4周、第8周和第12周。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	(1) HDL-C、体重实测值变化n用药前后各时点患者HDL-C、体重较基线的变化。n(2) TC、LDL-C达标率n达标率=达到目标值的人数/所研究的患者总数×100%。n目标值参照《中国成人血脂异常防治指南》中描述确定，参考本试验方案“6.1.4 TC、LDL-C治疗目标值”。n(3) 非HDL-C降低率n非HDL-C＝TC－HDL-C，用药前后各时点非HDL-C的降低比率。n(4) 中医证候疗效n显效：治疗后中医症状积分较治疗前下降≥50%；n有效：下降	治疗期第4周、第8周和第12周。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐浩	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18601081161	Email	zhiyouzhangfan@126.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号(颐和园东侧)
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	徐浩	中国	北京	北京
2	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁	沈阳
3	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津	天津
4	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林	长春
5	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
6	广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东	广州
7	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘莉	中国	黑龙江	哈尔滨
8	上海迪安诊断	游翔	中国	上海	上海
9	南方医科大学生物统计学系	陈平雁	中国	广东	广州
10	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-10-20

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-18；

上一个试验目前是第 13424 个试验/共 21018 个试验下一个试验