长春HMS5552片I期临床试验-HMS5552的4周用药研究

登记号	CTR20150015	试验状态	已完成
申请人联系人	余刚	首次公示信息日期	2015-01-26
申请人名称	华领医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20150015
相关登记号	CTR20132192,CTR20140113,
药物名称	HMS5552片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项单中心、随机、开放研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中给药4周的安全耐受性、药效学和药代动力学
试验通俗题目	HMS5552的4周用药研究
试验方案编号	HMM0103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2014-12-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余刚	联系人座机	021-58869997-3275	联系人手机号
联系人Email	gyu@huamedicine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号	联系人邮编	201203

主要目的：评价2型糖尿病受试者经4周75mg剂量HMS5552每天2次（BID）或每天1次（QD）给药后的安全性、耐受性和药效学 次要目的：评价HMS5552对目标人群的胰岛β细胞功能的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合WHO1999年糖尿病诊断标准T2DM 2 筛选时HbA1c≥7.5%且≤ 10.5% 3 筛选和基线时空腹血糖≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L 4 筛选时体重指数（BMI）≥20kg/m2且≤29 kg/m2 5 在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF） 6 患者能够遵从本方案要求在试验期间坚持饮食和锻炼治疗，按照方案要求按时服药与进餐，及时监测血糖并进行记录
排除标准	1 1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病 2 在筛选期和导入期服用任何糖尿病药物 3 有记录的严重低血糖事件和频发的低血糖事件 4 筛选时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）提示胰岛β细胞功能严重低下者 5 具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症 6 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性 7 经研究者判断，认为受试者存在会消弱其参加或完成该研究能力的医学疾病、 异常或病史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HMS5552片 用法用量:片剂:规格25mg:口服,一天一次或二次,用药时程:28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂:规格安慰剂:口服,一天一次或二次,用药时程:28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算用药后的不良事件和药物相关不良事件/重要不良事件的发生率 给药后29天 安全性指标 2 治疗结束时（4周）HbA1c相对基线的变化值 给药后第29天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心电图：对基线心电图12导联检查结果（正常、异常无临床意义、异常有临床意义）进行频数分析，心电图进行描述性汇总 给药后第1天和第28天 安全性指标 2 描述性统计血液学、血生化等参数在研究过程中的变化情况 给药后第7天、第14天、第21天和第29天 安全性指标 3 HbA1c达标率 给药后第29天 有效性指标 4 OGTT各时间点血糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素、GLP-1、糖化白蛋白、血脂及衍生的胰岛β细胞功能相对基线变化 给药后第14天和第32天 有效性指标 5 空腹血糖（FPG）达标率 给药后第28天 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	博士	职称	教授
	电话	18686635558	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区云鹤街15号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2014-12-18

已完成

目标入组人数	国内: 20-24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：2014-12-20；
试验完成日期	国内：2015-02-11；