长沙MK0822片III期临床试验-MK0822片用于绝经后骨质疏松症妇女的安全有效性临床试验

登记号	CTR20150027	试验状态	主动暂停
申请人联系人	薛健梅	首次公示信息日期	2015-10-08
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发(中国)有限公司

登记号	CTR20150027
相关登记号	暂无
药物名称	MK0822片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗绝经后妇女骨质疏松症，预防骨折
试验专业题目	评估MK0822降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的开放性III期试验
试验通俗题目	MK0822片用于绝经后骨质疏松症妇女的安全有效性临床试验
试验方案编号	PN018-20	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	薛健梅	联系人座机	15201286069	联系人手机号	暂无
联系人Email	jian_mei_xue@merck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B22座2层	联系人邮编	100015

在之前接受过MK0822片每周1次治疗至少5年的骨质疏松症绝经后妇女中，评价她们在接受MK0822片50mg每周1次治疗的10年期间，全髋BMD较基线的长期变化。评价MK0822片50mg每周1次长期治疗的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	65岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 已经符合全部初始入选标准，且从未符合过基础研究或第1次扩展研究的任何排除或退出标准。注意：本次扩展研究的入选资格中没有要求具体的BMD T-评分。如果受试者在第1次扩展研究的研究结束访视中已经符合过度骨丢失的标准，她就应该与她的医生/主诊医生和研究者商议其他治疗选项，以及她是否应该参加本次第2次扩展研究。在该受试者的原始资料中需要添加一条评论，说明此次讨论的结果，并应该向当地IRB/ERC报告。 2 积极参加并已顺利完成了有关于研究药物的第1次扩展研究（注意在该次扩展研究结束时暂停达6周是可以接受的）。 3 在基础研究和/或第1次扩展研究期间，遵循研究要求的程序，已展现出依从性。 4 进行过至少一次髋部（例如，没有矫形手术中使用的器具)以及适当的通过DXA法评估的脊髓解剖学检查。 5 了解研究流程，可使用替代治疗方法，研究中包含的风险，并且签署知情同意书表示自愿同意参加研究。 6 能够阅读、理解并完成调查问卷和受试者日记。注意：如果受试者能够理解日记卡片和研究调查问卷的目的和使用，只是无法在没有帮助的情况下独立填写（例如，由于视力问题，关节炎导致的难以书写，没有阅读能力等等），可以由家庭成员或护理员协助或代其填写日记卡片。 7 根据病史、体格检查和实验室检查判断，受试者总体健康状况良好。
排除标准	1 有病史或当前存在的任何情况、治疗、实验室检查异常或其他情况，可能会混淆研究结果、或是影响受试者完成研究的整个过程，因此患者最好不要参加该研究。 2 正在接受以下治疗：1) 目前正在使用针对骨质疏松症的治疗，其中包括：双磷酸盐、PTH、锶、全身性雌激素±黄体酮，雷洛昔芬或其他SERM、RANK配体抑制剂、或者皮下降钙素。（注：允许使用降钙素鼻喷剂）。2) 受试者计划开始或者目前正在长期（疗程6个月）使用任何强效CYP3A4 诱导剂（例如，卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草）。 3 根据研究者判断，受试者在智力上或法律上无行为能力，以至于无法获得知情同意，或是受试者不能阅读或理解书面材料。 4 在过去30天内，参加过除基础研究或第1次扩展研究之外的其他试验药物研究。 5 目前有吸食消遣性毒品或违禁药品，或是近期曾有药物或酒精滥用或依赖史。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MK0822片 用法用量:MK0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。 2 中文通用名:MK0822片 用法用量:MK0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。 3 中文通用名:MK0822片 用法用量:MK0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。 4 中文通用名:MK0822片 用法用量:MK0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。 5 中文通用名:维生素D3片 用法用量:维生素D3片，普通片剂，规格2800IU，口服给药，每周一次，每次5600IU，用药时程为5年。 6 中文通用名:维生素D3片 用法用量:维生素D3片，普通片剂，规格2800IU，口服给药，每周一次，每次5600IU，用药时程为5年。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全髋BMD与基线相比的变化百分数 受试者编号以奇数结尾：筛选访视、第72个月、第96个月、第120个月、第144个月和研究结束；n受试者编号以偶数结尾： 筛选访视、第84个月、第108个月、第132个月和研究结束 有效性指标 2 不良事件的发生率，实验室检查的安全性参数 开放性研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎、股骨颈、和转子处的BMD测量结果与基线相比的变化百分比n nn腰椎和髋骨各部位的BMD与开放性治疗起始时（第5年）相比的变化百分数也是次要终点。 开放性治疗开始、结束 有效性指标 2 形态学评估的椎体骨折的发生率 开放性治疗开始、首次骨折发生时 有效性指标 3 临床骨折事件的发生率 开放性治疗开始、首次骨折发生时 有效性指标

1	姓名	廖二元	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13077306352	Email	Eyliao2003@21cn.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路39号（窑岭）
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	廖二元	中国	湖南省	长沙市
2	首都医科大学附属北京友谊医院西斯比亚研究中心	唐海	中国	北京市	北京市
3	上海市第六人民医院	章振林	中国	上海市	上海市
4	天津医科大学总医院	朱梅	中国	天津市	天津市
5	上海妇产医院	张绍芬	中国	上海市	上海市
6	上海市第九人民医院	戴尅戎	中国	上海市	上海市
7	University of Wisconsin	Binkley, Neil	美国	Wisconsin	Madison
8	Michigan Bone & Mineral PC	Bone, Henry	美国	Michigan	Detroit
9	CRF Inc.	Brandon, Donald	美国	California	San Diego
10	Troy Internal Medicine, PC	Fraser, Neil	美国	Michigan	Troy
11	Centennial Medical Group	Geller, Steven	美国	Maryland	Elkridge
12	Desert Medical Advances	Greenwald, Maria	美国	California	Palm Desert
13	Indiana University Hospital	Johnston, Cyrus	美国	Indiana	Indianapolis
14	Huntington Medical Foundation	Fang, Chien	美国	California	San Marino
15	Institute for Aging Research	Kiel, Douglas	美国	Massachusetts	Boston
16	New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.	Lewiecki, Edward	美国	New Mexico	Albuquerque
17	Pacific Medical Center - Puget Sound Osteoporosis Center	Nattrass, Susan	美国	Washington	Seattle
18	Alta California Medical Group	Odio, Alberto	美国	California	Simi Valley
19	Prince of Wales Hospital	Leung, Ping-Chung	中国	Tai Po	Tai Po
20	Hvidovre Hospital, Klinik for Osteoporoseforskning afd. 545	Jensen, Jens-Erik	丹麦	Hvidovre	Hvidovre
21	Aarhus Sygehus. Endocrinologisk afd. C, Osteoporoseklinikken	Langdahl, Bente	丹麦	Aarhus	Aarhus
22	Odense Universitetshospital, Endokrinologisk afd.	Hermann, Anne Pernille	丹麦	Odense C	Odense C
23	Glostrup Hospital, NORD, BGAO Osteoporoseambulatoriet	Schwarz, Peter	丹麦	Glostrup	Glostrup
24	Hilleroed Hospital, Endokrinologisk afdeling HIHB0652	Eiken, Pia	丹麦	Hilleroed	Hilleroed
25	Revmatologicky ustav	Ruzickova, Olga	捷克共和国	Praha	Praha
26	L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.	Novosad, Libor	捷克共和国	Hlucin	Hlucin
27	Osteologicke centrum	Slesinger, Jan	捷克共和国	Brno	Brno
28	Revmatologicky ustav	Novosad, Pavel	捷克共和国	Zlin	Zlin
29	Mestska nemocnice v Plzni PRIVAMED a.s.	Vlckova, Erika	捷克共和国	Plzen	Plzen
30	Artroscan s.r.o.	Bortlik, Ladislav	捷克共和国	Ostrava-Trebovice	Ostrava-Trebovice
31	Medical Plus s.r.o.	Dokoupilova, Eva	捷克共和国	Uherske Hradiste	Uherske Hradiste
32	Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS	Toroptsova, Natalia	俄罗斯	Moscow	Moscow
33	Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS	Nasonov, Evgeny	俄罗斯	Moscow	Moscow
34	Municipal Health Care Institutio Clinical Hospital	Ershova, Olga	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
35	Family Medicine Center of Ural State Medical Academy	Lesnyak, Olga	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
36	Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd	Oyesile, Babatunde	英国	Birmingham	Birmingham
37	NRES Committee London-City & East. Bristol Research Ethics Committee Centre	Thomas, Hawys	英国	South Glamorgan (Wales)	Cardiff
38	Synexus Scotland Clinical Research Centre	Horvathova, Veronika	英国	Glasgow	Glasgow
39	Synexus Manchester Clinical Research Centre	Okily, Mohamed	英国	Manchester	Manchester
40	Synexus Thames Valley Clinical Research Centre	Kondagunta, Venkata	英国	Berkshire	Reading
41	Synexus Lancashire Dedicated Research Centre	Ko, Tomas	英国	Lancashire	Chorley
42	Synexus Merseyside Clinical Research Centre	Eyre, Susannah	英国	Liverpool	Liverpool
43	Panorama Medi Clinic	De Villiers, Tobias	南非	Cape town	Cape Town
44	G & H Arun Place	Ellis, Graham	南非	Western Cape	Somerset West
45	The Memory Centre	Lipschitz, Stanley	南非	Rosebank	Rosebank
46	MeDiNova Research, Mount Vernon Hospital	Deshpande, Mayura	英国	Northwood	Northwood
47	Clinical Center of Serbia	Vujovic, Svetlana	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
48	Institute Niska Banja	Karadzic, Mirjana	塞尔维亚	Niska Banja	Niska Banja
49	Institute for Orthopaedic Surgery Banjica	Cobeljic, Goran	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
50	Moscow Municipal Hospital # 23	Ostroumova, Olga	俄罗斯	Moscow	Moscow
51	Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine	Lim, Sung-Kil	韩国	Seoul	Seoul
52	Ajou University Hospital	Chung, Yoon-Sok	韩国	Gyeonggi-do	Suwon
53	Seoul National University Hospital	Shin, Chan-Soo	韩国	Seoul	Seoul
54	Asan Medical Center	Yoon, Hyun Koo	韩国	Seoul	Seoul
55	Seoul St. Mary's Hospital	Kang, Moo-Il	韩国	Seoul	Seoul
56	Gangnam Severance Hospital	Yang, Kyu-Hyun	韩国	Seoul	Seoul
57	Chung-Ang University Hospital	Park, Hyoung Moo	韩国	Seoul	Seoul
58	NZOZ Slaskie Centrum Osteoporozy	Stasiuk, Barbara	波兰	Slaskie	Katowice
59	Centrum Medyczne, OSTEOMED Sp. z o.o. NZOZ	Sawicki, Andrzej	波兰	Mazowieckie	Warszawa
60	Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego	Lorenc, Roman	波兰	Mazowieckie	Warszawa
61	Ospedale Valeggio sul Mincio. Università di Verona	Adami, Silvano	意大利	Valeggio sul Mincio	Valeggio sul Mincio
62	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Brandi, Maria	意大利	Firenze	Firenze
63	Policlinico Umberto I	Minisola, Salvatore	意大利	Roma	Roma
64	Biomelab	Cure, Carlos	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
65	Centro De Reumatologiay Ortopedia	Jaller Raad, Juan	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
66	Reumalab	Molina, Jose	哥伦比亚	Medellin	Medellin
67	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Garcia Hernandez, Pedro	墨西哥	Monterrey	Monterrey
68	Singh, Joe	STAR Unit	新西兰	Auckland	Auckland
69	Praxis Dr. Volkmar Herkt	Herkt, Volkmar	德国	Dresden	Dresden
70	Medamed - Studienambulanz	Nischik, Ruth	德国	Leipzig	Leipzig
71	Private Praxis Dr. Wolfgang Spieler	Spieler, Wolfgang	德国	Zerbst	Zerbst
72	Canterbury Geriatric Medical Research Trust	Gilchrist, Nigel	新西兰	Christchurch	Christchurch
73	Bone & Joint Research Group	Reid, Ian	新西兰	Auckland	Auckland
74	Hawkes Bay Regional Hospital	Leikis, Robert	新西兰	Hastings	Hastings
75	Centro Walliser de Osteoporosis y Metabolismo Mineral	Walliser Duarte, Jesus	墨西哥	Veracruz	Veracruz
76	Unidad Clínica de Enfermedades Oseo Metabolicas	Araujo Arias, Maria	墨西哥	Mexico City	Mexico City
77	Instituto Jalisciense de Investigación Clínica S.A. de C.V.	Avila Armengol, Hilario	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
78	Servicios Médicos de la Pe？a, S.C.	Pena, Pilar de la	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
79	SYNEXUS SCM Sp. z o.o.	Sidorowicz-Bialynicka, Anna	波兰	Wroclaw	Wroclaw
80	Osteoporoseklinikken AS	Eriksen, Erik	挪威	OSLO	OSLO
81	Nacionalinis Osteoporozes Centras	Alekna, Vidmantas	立陶宛	Vilnius	Vilnius
82	CCBR Czech a.s.	Hala, Tomas	捷克共和国	Pardubice	Pardubice
83	NZOZ Przychodnia Zdrowia Zadebie	Kania, Grzegorz	波兰	Skierniewice	Skierniewice
84	Prof. L.Szczepanski, Osrodek Badan Klinicznych	Szczepanski, Leszek	波兰	Lublin	Lublin
85	Synexus Clinical Research SA	Vally, Tasneem	南非	Gauteng	Pretoria
86	Bendrosios medicinos praktika, UAB	Krasauskiene, Aurelija	立陶宛	Kaunas	Kaunas
87	Center for Clinical and Basic Research	Abraitiene, Agne	立陶宛	Lithuania	Vilnius
88	National Taiwan University Hospital	Tsai, Keh-Sung	中国	Taipei	Taipei
89	Changhua Christian Hospital	Tu, Shih-Te	中国	Changhua	Changhua
90	Centro de Diag. e Pesq da Osteoporose do Espírito Santo	Eis, Sergio	巴西	ES	Vitória
91	Centro Paulista de Investiga？？o Clínica - CEPIC	Zerbini, Cristiano	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
92	Instituto de Medicina Avan？ada	Castro, Marise	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
93	Centro de Analises e Pesquisas Clinicas Ltda	Gregorio, Luiz Henrique	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
94	Toyooka Daiichi Hospital	Yamane, Hiroo	日本	Saitama	Iruma
95	Meguro You+I Clinic	Miyajima, Hisayuki	日本	Tokyo	Tokyo
96	Kuroda Orthopedic Clinic	Kuroda, Koji	日本	Fukuoka	Fukuoka
97	Sanyo Osteoporosis Research Foundation Okamoto Clinic	Okamoto, Takaaki	日本	Oita	Oita
98	KATAYAMA Orthopedics Memorial Hospital	Katayama, Kuniaki	日本	Kanagawa	Yokohama
99	Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis AC	Tamayo y Orozco, Juan	墨西哥	Mexico City	Mexico City
100	Klinicki bolnicki centar	Nikolic, Tatjana	克罗地亚	Zagreb	Zagreb
101	Center for Clinical and Basic Research	Valter, Ivo	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
102	Centre H？p Porte Madeleine	Lespessailles, Eric	法国	Orleans	Orleans
103	CHU Brabois	Weryha, Georges	法国	Vandoeuvre Les Nancy	Vandoeuvre Les Nancy
104	Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica	Jaundzeikare, Sandra	拉脱维亚	Riga	Riga
105	Veselibas centrs 4	Medne, Agita	拉脱维亚	Riga	Riga
106	Centro Médico del ángel	Zazueta Montiel, Beatriz	墨西哥	Mexicali	Mexicali
107	Centro de Investigación en Artritits y Osteoporosis, SC	Cons Molina, Francisco Fidencio	墨西哥	Mexicali	Mexicali
108	Centro de Investigaciones Médicas PUC	Rodriguez Portales, Jose	智利	Santiago	Santiago
109	Hospital Regional de Temuco, Reumatología	Riedemann, Pablo	智利	Temuco	Temuco
110	Nakajo Orthopedic Clinic	Nakajo, Satoru	日本	Miyagi	Sendai
111	Mori's Clinic of Orthopedic Rheumatic	Mori, Shigeru	日本	Miyagi	Sendai
112	Kanabuchi Orthopedic Clinic	Kanabuchi, Takato	日本	Miyagi	Sendai
113	JA Toride Medical Center	Somekawa, Yoshiaki	日本	Ibaraki	Toride
114	Tajima Orthopedics Clinic	Tajima, Wataru	日本	Tokyo	Hachioji
115	Shonan Kamakura General Hospital	Shiono, Masaki	日本	Kanagawa	Kamakura
116	Nagoya Daiichi Red Cross Hospital	Ohsawa, Yoshimitsu	日本	Aichi	Nagoya
117	Medical Corporation Meiwa Hospital	Yamaguchi, Motoi	日本	Hyogo	Nishinomiya
118	Inselspital - Poliklinik für Osteoporose - Imhoof-Pavillon	Lippuner, Kurt	瑞士	Bern	Bern
119	The Kanazawa Hospital, Keisuikai Medical Corporation	Takahashi, Jin	日本	Kanagawa	Yokohama
120	Medical Care Corporation Hoshikai, Onishi Medical Clinic	Onishi, Tomoyuki	日本	Hyogo	Kako-gun
121	Kasaoka Daiichi Hospital	Hashizume, Hiroyuki	日本	Okayama	Kasaoka
122	Takahashi Orthopedics Clinic	Takahashi, Mitsugu	日本	Hokkaido	Chitose
123	Matsumoto clinic	Matsumoto, Kou	日本	Tokyo	Tokyo
124	Centro de Osteopatias Medicas, Dr. Carlos Mautalen	Mautalen, Carlos	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
125	Polyclinique L. Brull-Exploration de l'Os et du Cartilage	Reginster, Jean-Yves	比利时	Liege	Liege
126	Universitaire Ziekenhuis Gent-Osteoporose en Metab.Botziekt.	Goemaere, Stefan	比利时	Gent	Gent
127	Privé Praktijk Prof. Geusens	Geusens, Piet	比利时	Genk	Genk
128	Osaka internal medicine orthopedics Clinic	Osaka, Kazuhiro	日本	Tokyo	Higashiyamato
129	Sakudaira orthopedics clinic	Shibukawa, Masato	日本	Nagano	Saku
130	Groote Schuur Hospital	Trinder, Yvonne	南非	Observatory	Observatory
131	Dr Charles Pierre Davis	Davis, Charles	南非	Pretoria	Pretoria
132	Chelmsford Medical Centre 3	Nayiager, Savithree	南非	Kwazulu Natal	Durban
133	Medyczne Centrum Hetmanska Praktyka Lekarska dr Leszczynski	Leszczynski, Piotr	波兰	Poznan	Poznan
134	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Poradnia Osteoporozy	Sekula, Jan	波兰	Radom	Radom
135	Lubelskie Centrum Diagnostyczne	Blicharski, Tomasz	波兰	Swidnik	Swidnik
136	Instytut Medycyny Wsi - Poradnia Osteoporozy	Filip, Rafal	波兰	Lublin	Lublin
137	Poradnia Osteoporozy	Franek, Edward	波兰	Warszawa	Warszawa
138	NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych	Dabrowska, Magdalena	波兰	Warszawa	Warszawa
139	St. Ivan Rilski Multiprofile Hosp. for Act. Treatment	Stoilov, Rumen	保加利亚	Sofia	Sofia
140	SHAT Endocrinology Acad. Ivan Penchev	Borissova, Anna-Maria	保加利亚	Sofia	Sofia
141	Alexandrovska University Multiprofile Hosp. for Act. Treatm.	Temelkova, Nataliya	保加利亚	Sofia	Sofia
142	MMA, Clinic of Endo & Metabolic Diseases	Daskalova, Ivona	保加利亚	Sofia	Sofia
143	St. Georgi Multiprofile Hospital for Active Treatment	Alimanska, Stanislava	保加利亚	Bulgaria	Plovdiv
144	DCC St. Anna	Bichovska, Daniela	保加利亚	Sofia	Sofia
145	ARWYP Hospital - ClinResco Centre	Botha, Louis	南非	Gauteng	Kempton Park
146	Medicross Roodepoort	Van Der Walt, Eugene	南非	Roodepoort	Roodepoort
147	Northern Metabolic Bone Centre - RNSH	Clifton-Bligh, Philip	澳大利亚	NSW	St Leonards
148	H？pital Edouard Herriot	Chapurlat, Roland	法国	Lyon	Lyon
149	Hospital 12 de Octubre	Hawkins Carranza, Federico	西班牙	Madrid	Madrid
150	Hospital Rio Hortega	Perez Castrillon, Jose	西班牙	Valladolid	Valladolid
151	Clinica Universitaria Universidad de la Sabana- Teleton-	Londo？o Pati？o, John	哥伦比亚	Chia	Chia
152	Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem	Chalem, Philippe	哥伦比亚	Bogota	Bogota
153	Dexa Diab Servicios Medicos LTDA	Yupanqui-Lozno, Hernan	哥伦比亚	Bogota	Bogota
154	Hasegawa Orthopedics Clinic	Fukasawa, Daiki	日本	Aichi	Nagoya
155	Ako hakuhoukai Hospital	Shigenobu, Masaharu	日本	Hyogo	Ako
156	Ito Orthopedics Clinic	Ito, Takayasu	日本	Aichi	Nagoya
157	Yamaji Orthopedics Clinic	Yamaji, Tetsuo	日本	Aichi	Nagoya
158	Liepajas metalurga poliklinika	Andersone, Dace	拉脱维亚	Liepaja	Liepaja
159	Kauno Dainavos poliklinika	Radzeviciene, Lina	立陶宛	Kaunas	Kaunas
160	SC Policlinica CCBR SRL, Bucuresti	Mustatea, Sorica	罗马尼亚	sector 3	Bucuresti
161	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea - Reumatologie	Pop, Simona	罗马尼亚	Oradea	Oradea
162	DU Instytut gerontologii NAMN Ukrainy	Grygorieva, Nataliia	乌克兰	Kyiv	Kyiv
163	DU Instytut gerontologii NAMN Ukrainy	Povoroznyuk, Vladyslav	乌克兰	Kyiv	Kyiv
164	DU Inst patolog khrebta ta suglobiv imSytenko,vid nevidkl tr	Korzh, Mykola	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
165	Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk klinik	Gram, Jeppe	丹麦	Esbjerg	Esbjerg
166	Kolding Sygehus, Hjertemedicinsk amb., Forskningsenheden	Fredholm, Lisbeth	丹麦	Kolding	Kolding
167	CCBR AS Ballerup, Center for Clinical & Basic Research	Lindgren, Line	丹麦	Ballerup	Ballerup
168	CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research	Alexandersen, Peter	丹麦	Vejle	Vejle
169	CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research	Bach Jensen, Martin	丹麦	Aalborg	Aalborg
170	Instituto de Investigaciones Metabólicas	Massari, Fabio	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
171	Hospital Quiron Madrid	Jodar Gimeno, Esteban	西班牙	Madrid	Madrid
172	S.C. Centrul Medical SANA srl	Sarbu, Adrian	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
173	Consultorio Privado Dr. Herrera	Briones, Henry	危地马拉	Guatemala	Guatemala
174	Consultorio Privado Dr. Barrera	Barrera, José	危地马拉	Guatemala	Guatemala
175	Cons. Privado Dra. Cifuentes	Cifuentes, Mayra	危地马拉	Guatemala	Guatemala
176	GARAL	Alvarado, Georgina	危地马拉	Guatemala	Guatemala
177	Hospital del Día	Sandoval, Boris	危地马拉	Guatemala	Guatemala
178	Consultorio Privado Dra. Patricia Barrios	Barrios, Patricia	危地马拉	Guatemala	Guatemala
179	Clínicas Herrera Llerandi Dr Garcia Kutzbach	Garcia Kutzbach, Abraham	危地马拉	Guatemala	Guatemala
180	Consultorio Privado Dra. Miriam López	Lopez, Miriam	危地马拉	Antigua Guatemala	Antigua Guatemala
181	Clínica del Dr. Nilmo Chávez	Chavez Perez, Nilmo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
182	LIGA GUATEMALTECA DEL CORAZON	Haase, Franklin	危地马拉	Guatemala	Guatemala
183	PATRONATO DEL DIABETICO	Rodriguez de Paiz, Mirza	危地马拉	Guatemala	Guatemala
184	Consultorio Privado Dr. Mainor Palencia	Palencia, Mainor	危地马拉	Guatemala	Guatemala
185	Consultorio Privado Dra. González	Gonzalez, Magdalena	危地马拉	Guatemala	Guatemala
186	Consultorio Privado Dr. Rivera	Rivera, Ruddy	危地马拉	Guatemala	Guatemala
187	Consultorio Privado Dr. Jeremías Guerra	Guerra, Jeremias	危地马拉	Guatemala	Guatemala
188	Consultorio Privado Dra. María Tuna	Tuna, Maria Antonieta	危地马拉	Guatemala	Guatemala
189	Consutorio Privado Dra. Olga Díaz	Diaz, Olga	危地马拉	Guatemala	Guatemala
190	Consultorio Privado Dr. Edgar López	Lopez, Edgar	危地马拉	Guatemala	Guatemala
191	Plaza de la Salud	Mejia, Dolores	多米尼加共和国	Santo Domingo	Santo Domingo
192	Clinica Independencia Norte	Estrella De Henriquez, Lourdes	多米尼加共和国	Santo Domingo	Santo Domingo
193	Clínica Privada Dra. Norka Susana Paez Abadin	Paez, Norka	多米尼加共和国	Santo Domingo	Santo Domingo
194	Clinica Privada Dr. Casimiro Velazco Espaillat	Velazco, Casimiro	多米尼加共和国	Santo Domingo	Santo Domingo
195	Instituto de Ciencias Medicas (ICM)	Teresa Parreno, Luis de	西班牙	Alicante	Alicante
196	Centro Medico Instituto Palacios	Palacios Gil-Antunana, Santiago	西班牙	Madrid	Madrid
197	Consultorio Privado Dr. Claudio González	Gonzalez, Claudio	危地马拉	Guatemala	Guatemala
198	Forusakutten AS	Norheim, Paal	挪威	Stavanger	Stavanger
199	KLV Medical Office	Vahula, Kadri-Liina	爱沙尼亚	P？rnu	P？rnu
200	SA Tartu Ulikooli Kliinikumi Sisekliinik	Kull, Ingrid	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
201	OCRC OU	Maasalu, Katre	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
202	Josha Research	Lombaard, Johannes	南非	Free State	Bloemfontein
203	Paarl Research Centre	Blignaut, Suzanne	南非	Western Cape	Cape Town
204	Randles Road Medical Centre	Govind, Uttam	南非	Kwazulu-Natal	Durban
205	Servimed	Otero Escalante, William	哥伦比亚	Bucaramanga	Bucaramanga
206	Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia	Tobias, Edgardo	哥伦比亚	Bogota	Bogota
207	CENTRO INTEGRAL DE REUMATOLOGIA DEL CARIBE	Abello Banfi, Mauricio	哥伦比亚	Barranquilla	Barranquilla
208	NZOZ Lecznice Citomed w Toruniu	Wojnowski, Lukasz	波兰	Torun	Torun
209	Pusan National University Hospital	Kim, In Joo	韩国	Busan	Busan
210	Chonnam National University Hospital	Chung, Dong Jin	韩国	Gwangju	Gwangju
211	Limpopo Clinical Research Initiative	Fouche, Leon	南非	Limpopo	Thabazimbi
212	Steenkamp, Yelanda	Steenkamp, Yelanda	南非	Port Elizabeth	Port Elizabeth
213	FARMOVS PAREXEL PTY LTD	Pretorius, Anel	南非	Free state	Bloemfontein
214	CAP Centelles - Barcelona	Alvarez Sanchez, Maria del	西班牙	Centelles	Centelles
215	Excellentis Clinical Trial Consultants	Janse van Rensburg, Freda	南非	George	George
216	Lakeland Clinical Trials	Williams, Mike	新西兰	Bay of Plenty	Rotorua

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-09-25
2	上海第九人民医院伦理委员会	同意	2014-10-23
3	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2014-10-30
4	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2014-11-12
5	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2014-11-14
6	复旦大学附属妇产科医院伦理委员会	同意	2014-12-29

主动暂停

目标入组人数	国内: 160 ； 国际: 5934 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-24；     国际：2014-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-14；     国际：登记人暂未填写该信息；