沈阳盐酸度洛西汀肠溶片I期临床试验-盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150029	试验状态	进行中
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2015-01-28
申请人名称	福建省力菲克药业有限公司

登记号	CTR20150029
相关登记号	CTR20140375;CTR20140369;CTR20140378;
药物名称	盐酸度洛西汀肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0502559
适应症	治疗抑郁症
试验专业题目	盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	01版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	0898-68928329/13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市海濂路24号	联系人邮编	570311

以海南日中天制药有限公司的盐酸度洛西汀肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与美国Eli Lilly and Company生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊(商品名：欣百达，参比制剂)进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 体重指数(BMI)在19～24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对度洛西汀及辅料中任何成分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶片 用法用量:片剂，规格：20mg，单次给药3片盐酸度洛西汀肠溶片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：60mg，单次给药1粒盐酸度洛西汀肠溶胶囊

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标，体检数据、生命特征、不良事件、实验室检查值 自受试者服药15日内。 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961990	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2014-12-31

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；