广州盐酸美金刚片其他临床试验-盐酸美金刚片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150053	试验状态	进行中
申请人联系人	齐雪琴	首次公示信息日期	2015-02-04
申请人名称	山东省医药工业研究所

登记号	CTR20150053
相关登记号	CTR20131037;CTR20150052;
药物名称	盐酸美金刚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	单剂量、开放、随机，双交叉的空腹和餐后口服盐酸美金刚片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸美金刚片人体生物等效性试验
试验方案编号	1414	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐雪琴	联系人座机	13705087399	联系人手机号	暂无
联系人Email	fjfkxy@126.com	联系人邮政地址	福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业区仓山园20栋1楼（山亚集团内）	联系人邮编	350007

观察健康成年男性受试者单剂量空腹或餐后交叉口服由福建省福抗药业股份有限公司提供的受试制剂盐酸美金刚片和丹麦灵北药厂生产的参比制剂易倍申（盐酸美金刚片）后的美金刚的体内经时过程，估算其药代动力学参数，计算其相对生物利用度，判断试验制剂与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上 3 体重指数（BMI）在19～25[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者 3 心电图异常且有临床意义者 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 7 精神或躯体上的残疾患者 8 药物滥用者和嗜烟（每天吸烟超过10支或等量的烟草）酗酒（喝酒每周超过28单位酒精：1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者 9 试验前3个月内失血或献血超过200ml 10 试验前3个月内参加过其他临床试验 11 试验前2星期内服用过其他药物 12 不能耐受静脉穿刺采血 13 根据研究者的判断，入组可能性较小（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药时曲线及药代参数（Cmax、Cmin、Cav、Tmax、AUCss、t1/2、MRT、F等） 给药后192h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件等。 给药后192h内 安全性指标

1	姓名	温预关	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18922165263	Email	wenyuguande@163.com	邮政地址	广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市惠爱医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市惠爱医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东省	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市惠爱医院伦理委员会审批件	同意	2014-11-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；