上海优欣定胶囊II期临床试验-评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性研究

登记号	CTR20150085	试验状态	已完成
申请人联系人	杨子荣	首次公示信息日期	2015-03-05
申请人名称	上海中药创新研究中心

登记号	CTR20150085
相关登记号	CTR20130593,CTR20130596,CTR20130802,CTR20130801,CTR20130803,
药物名称	优欣定胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600054
适应症	抑郁症
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验，评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性
试验通俗题目	评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性研究
试验方案编号	BY-2014028	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2015-11-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨子荣	联系人座机	021-50801717	联系人手机号
联系人Email	yzirong@sirc-tcm.sh.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区春晓路439号1号楼一层102	联系人邮编	201203

评价200mg、300mg、400mg剂量的优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤65岁，性别不限 2 符合DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》296.2/3）中抑郁发作诊断标准的门诊或住院患者 3 符合中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南.抑郁症》中心脾两虚证的患者 4 筛选期和基线期蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）≥22分 5 筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤30分；第一条目的评分≥2分 6 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准	1 研究前6个月内有自杀未遂史、或汉密尔顿抑郁量表第3条-自杀评分≧3分患者 2 目前除了抑郁症外，其他符合DSM-IV-TR轴I诊断的患者 3 基线期的MADRS量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者 4 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液（如有出血倾向者）等疾病者 5 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外 6 近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者 7 伴有精神病性症状者 8 有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者 9 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者 10 难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者 11 心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限1.5倍；肾功能指标超过正常值上限；凝血功能异常且研究者判定有临床意义者（指凝血酶原时间缩短或延长3秒以上或呈动态性变化或APTT延长10秒以上，且纤维蛋白原L或呈进行性下降，或>4.0g/L） 12 筛选前1年内有酒精和药物依赖者 13 对人参过敏，或至少2种药物过敏者（包括光过敏者），或严重高敏体质者 14 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育计划者（包括男性），以及不愿意采用有效避孕措施的患者 15 不能按医嘱服药者 16 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周）者 17 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者 18 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优欣定胶囊 用法用量:胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格200mg，每日1次。用药时程：连续用药共计6周。 2 中文通用名:优欣定胶囊 用法用量:胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格300mg，每日1次。用药时程：连续用药共计6周。 3 中文通用名:优欣定胶囊 用法用量:胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格400mg，每日1次。用药时程：连续用药共计6周。 4 中文通用名:优欣定胶囊 用法用量:胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格100mg，每日1次。用药时程：连续用药共计1周。 5 中文通用名:优欣定胶囊 用法用量:胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格150mg，每日1次。用药时程：连续用药共计1周。 6 中文通用名:优欣定胶囊 用法用量:胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格200mg，每日1次。用药时程：连续用药共计1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格0mg，每日1次。用药时程：连续用药共计6周。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，口服,晚餐后服用。每次1盒，规格0mg，每日1次。用药时程：连续用药共计1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）10项评分总分的变化 治疗结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床有效率（MADRS减分率>=50%） 治疗6周后 有效性指标 2 临床缓解率（MADRS总分 治疗6周后 有效性指标 3 中医证候评分表分值的变化 治疗6周后 有效性指标 4 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）总分的变化；n汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）的减分率；n汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）的临床缓解率，临床缓解=HAMD总分≤7分。 治疗6周后 有效性指标 5 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化 治疗6周后 有效性指标 6 临床总体印象量表（CGI-S，CGI-I）评分的变化 治疗6周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	医学博士	职称	主任
	电话	021-34289888	Email	lhlh5@yahoo.com.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市零陵路604号4楼
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
2	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京
3	北京回龙观医院	闫少校	中国	北京	北京
4	天津市安定医院	王翼	中国	天津	天津
5	河北省精神卫生中心	李玉欣	中国	河北	保定
6	贵阳医学院附属医院	王艺明	中国	贵州	贵阳
7	广西壮族自治区人民医院	陶建青	中国	广西	南宁
8	湖南省脑科医院	郭田生	中国	湖南	长沙
9	重庆医科大学附属第一医院	蒙华庆	中国	重庆	重庆
10	深圳市康宁医院	位照国	中国	广东	深圳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2014-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 159 ；
实际入组总人数	国内: 159  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：2015-03-26；
试验完成日期	国内：2016-03-26；