北京SCT400II期临床试验-比较SCT400与利妥昔单抗的PK，PD和安全性的临床研究

登记号	CTR20150086	试验状态	已完成
申请人联系人	盖文琳	首次公示信息日期	2015-05-07
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20150086
相关登记号	暂无
药物名称	SCT400
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	CD20阳性非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	多中心、随机、开放、阳性对照比较SCT400与利妥昔单抗在非霍奇金淋巴瘤患者的PK，PD和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	比较SCT400与利妥昔单抗的PK，PD和安全性的临床研究
试验方案编号	SCT400NHL2；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	盖文琳	联系人座机	010-51029806 (-612)	联系人手机号	暂无
联系人Email	wenlin_gai@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区中和街14号B座212室	联系人邮编	100176

主要目的：比较SCT400和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药代动力学。 次要目的：评估SCT400和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药效动力学及安全性，包括免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75岁 2 组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 3 既往治疗获得CR/Cru，且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者 4 签署知情同意书，并可严格遵守研究方案 5 ECOG体能状态为0或1分 6 预计生存期>6个月
排除标准	1 一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗 2 最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复 3 入组前30天内参与其它临床研究的患者 4 严重血液系统、肝、肾功能受损。a) 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/ L，血小板计数（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；b) 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR) ﹥1.5倍 ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ﹥1.5倍 ULN；c) 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限；d) 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限 5 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外） 6 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤 7 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，既往患甲状腺功能低下者 8 HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列乙肝HBV检查结果之一：a) HBsAg阳性者；b) HBsAg阴性，HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者 9 28天内经历过大手术 10 严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者 11 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者 12 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者 13 研究者认为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SCT400 用法用量:注射液；规格50mg(5ml)/瓶；静脉滴注（IV），375mg/㎡,单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:英文名：Rituximab商品名：美罗华 用法用量:注射液；规格100mg/10ml/瓶；静脉滴注（IV），375mg/㎡,单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SCT400和利妥昔单抗单次给药后的PK参数：AUC0~∞ 自给药起3个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分析比较两组的AUC0~1wk、AUC0~2wk、AUC0~4wk、AUC0~8wk、AUC0~12wk，Cmax; T1/2; Tmax; CL 自给药起3个月 有效性指标+安全性指标 2 比较SCT400和利妥昔单抗两组外周血CD19+、CD20+B细胞与基线相比的清除程度 自给药起3个月 有效性指标 3 免疫原性 自给药起3个月 安全性指标 4 安全性分析 自给药起3个月 安全性指标

1	姓名	石远凯, 博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-87788268	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京
2	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京市	北京
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
4	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京市	北京
5	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
6	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	高玉环	中国	河北	石家庄
7	四川大学华西医院	唐韫	中国	四川	成都
8	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南	郑州
9	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	郝淼旺	中国	陕西	西安
10	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海	上海
11	天津市人民医院	王华庆	中国	天津	天津
12	河北医科大学第二医院	罗建民	中国	河北	石家庄
13	军事医学科学院附属医院	苏航	中国	北京市	北京
14	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-12-29
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-22；