北京EVT201胶囊I期临床试验-EVT201胶囊多次给药人体耐受性、药代研究

登记号	CTR20150089	试验状态	已完成
申请人联系人	潘春苗	首次公示信息日期	2015-02-27
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20150089
相关登记号	CTR20130753;
药物名称	EVT201胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗失眠症
试验专业题目	EVT201胶囊多次给药人体安全性、耐受性、药代动力学研究
试验通俗题目	EVT201胶囊多次给药人体耐受性、药代研究
试验方案编号	SN-YQ-2014012；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘春苗	联系人座机	0575-86096699/13857528420	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

评价EVT201胶囊多次连续口服给药在健康成年人中的安全性、耐受性、药代动力学，探讨EVT201胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应，为该药的Ⅱ期临床试验提供安全有效合理的试验依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康成年人，男女各半，年龄18～45岁（包括两端） 2 体重指数（BMI）在19～24kg·m-2范围内（含两端），男性体重一般不低于50kg，女性体重一般不低于45kg 3 研究前临床实验室评估都正常，或者经研究医生判断为异常但无临床意义 4 研究前体格检查、心电图和生命体征都正常，或未表现出任何有临床意义的异常 5 双眼眼压在10-21mmHg范围内（含两端） 6 指脉血氧饱和度在94%～100%范围内（含两端） 7 女性妊娠试验结果为阴性 8 育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、难用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。配偶输精管切除术、安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法 9 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液、代谢紊乱或任何其他疾病或具有这些疾病的病史 2 存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病或具有这些疾病的病史 3 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者，惊厥性疾病者 4 尿药物筛查（苯丙胺类，巴比妥类，苯二氮卓类，大麻酚类，可卡因类，阿片类，美沙酮，去氧麻黄碱）结果阳性者 5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒（抗-HIV）、梅毒抗体阳性者 6 平常每日摄入800mL以上普通啤酒或其他形式等量的大约40g酒精 7 心电图中发现有临床意义的结果 8 收缩压＜90或＞140mmHg（仰卧至少5分钟后） 9 舒张压＜40或＞90mmHg（仰卧至少5分钟后） 10 心率＜40或＞90次/分（仰卧至少5分钟后） 11 特殊饮食（例如严格素食或低热量饮食）使得受试者无法在研究期间进食标准餐 12 对任何药物或食物有过敏史 13 试验期间不能中断吸烟、饮酒者 14 在筛选前3个月内曾有过失血或献血达200mL者 15 在试验前3个月内参加过其它药物临床试验者 16 在试验前2周内用过任何药物者 17 在给药前24h内饮酒者 18 妊娠、哺乳期妇女 19 近期有育儿计划者 20 有晕针、晕血史者 21 有不明原因感染症者 22 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EVT201胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg；口服；单次给药1.5mg 2 中文通用名:EVT201胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药2.5mg 3 中文通用名:EVT201胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药5mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg；口服；单次给药1.5mg 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药2.5mg 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药5mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过筛选、给药后、随访时的体格检查和实验室检查、以及在筛选、给药前、给药后的定期间隔和随访评估时测量的生命体征（血压、心率）和12导联ECG等评估药物安全性 整个试验过程（给药前至给药结束后末次随访） 安全性指标 2 各时间点采集血样、各时间段收集尿样，评价联系给药相关联药动学参数 生物样本检测完成后 有效性指标 3 给药前、给药后和随访期进行睡眠评估障碍量表（SDRS）、认知量表、平衡量表评估服药后遗效应 整个试验过程（给药前至给药结束后末次随访） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曲恒燕，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66947275	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8 号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-12-29
2	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-20；