北京西他沙星片I期临床试验-西他沙星片健康人体药代动力学试验(预试验)

登记号	CTR20150091	试验状态	进行中
申请人联系人	金敏	首次公示信息日期	2018-01-08
申请人名称	高瑞耀业（北京）科技有限公司/ 正大青春宝药业有限公司

登记号	CTR20150091
相关登记号	暂无
药物名称	西他沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸道感染、尿道感染、牙科、口腔科感染、生殖系统感染、耳鼻科感染
试验专业题目	西他沙星片健康人体单次、多次口服给药及食物影响药代动力学试验（预试验）
试验通俗题目	西他沙星片健康人体药代动力学试验(预试验)
试验方案编号	DHZD-XTSX-001-A	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	金敏	联系人座机	15858165392	联系人手机号	暂无
联系人Email	qcbpharmajm@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市西湖区西溪路551号	联系人邮编	310023

本试验的目的是按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关规定，对正大青春宝药业有限公司提供的西他沙星片（受试制剂）进行人体药代动力学试验的预试验，探讨该药在人体内的药代动力学变化特点，旨在为正式的人体药代动力学试验提供依据（临床批件号：2015L00181）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者 2 年龄18～45 周岁 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常（例如抑郁及自杀倾向）及代谢异常等病史 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或生化检查、血尿常规、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对该制剂中任一成份及辅料中任何成分过敏者 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 ml或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分 7 有体位性低血压史 8 不能耐受静脉穿刺采血 9 片剂/胶囊吞咽困难 10 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或者生育打算或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施 11 女性受试者尿妊娠检查结果呈阳性者 12 不能签署知情同意书或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访）或者不大可能完成试验 13 不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等） 14 有抑郁或自杀倾向史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一次一片；用药时程：禁食过夜至少10小时后，于试验第1天，第7天~15天晨空腹以250ml温开水送服1片西他沙星片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 于服药前至服药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测 第1和第15天的服药前1小时及服药后1、4、8、12、24、48、72、96、120、144小时，第7~14日服药前1小时及服药后1小时进行生命体征的监测。 安全性指标 2 实验室检查、身高、体重、体格及心电图检查 试验第21~24天 安全性指标 3 不良事件 第1天~试验结束 安全性指标

1	姓名	丁晋彪 医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933462	Email	dingjb163@163.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	丁晋彪	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-12-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；