广州美沙拉秦灌肠剂III期临床试验-颇得斯安灌肠剂用于中国溃疡性结肠炎患者的上市前研究

登记号	CTR20150093	试验状态	已完成
申请人联系人	董倩倩	首次公示信息日期	2015-06-10
申请人名称	辉凌（捷克）制药有限公司/ 香港辉凌制药有限公司北京代表处

登记号	CTR20150093
相关登记号	CTR20140760;
药物名称	美沙拉秦灌肠剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验用于评价颇得斯安灌肠剂的有效性和安全性
试验通俗题目	颇得斯安灌肠剂用于中国溃疡性结肠炎患者的上市前研究
试验方案编号	000101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	董倩倩	联系人座机	010-51300886	联系人手机号	暂无
联系人Email	qianqian.dong@ferring.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门外大街28号民生金融中心B座10层01-1单元	联系人邮编	100005

研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎（UC）患者4周的治疗中，与安慰剂灌肠剂相比，颇得斯安灌肠剂（1 g/100 ml QD）的有效性和安全性，之后是最长28周的颇得斯安灌肠剂和/或颇得斯安片剂的开放性扩展期治疗

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18至70岁之间的中国男性或女性患者（包括18岁和70岁） 2 新确诊或复发的轻度至中度活动性左半结肠溃疡性结肠炎患者（溃疡性结肠炎诊断的金标准并不存在。诊断的建立应结合病史、临床评估和典型的内镜及组织学发现。感染因素应除外。如果诊断有疑问，应在一段时间间隔后再次进行内镜和组织学确认。） 3 结肠的病变范围以及Mayo结肠镜分项的评分需要通过结肠镜检查确认（结肠镜检查需要在入选前15天内完成） 4 总Mayo评分至少为4分，但不超过10分，其中结肠镜检查分项的评分≥2分 5 筛选时，粪便检测为阴性，以排除寄生虫和细菌致病原 6 患者配合填写患者每日日记，在随机分组访视前的最近整 7天内，有≥ 5天的患者日记被填写（不包括IMP用药部分） 7 血清肌酐正常 8 育龄女性必须使用研究者认为有效的避孕方法，并且筛选时妊娠检查结果必须为阴性 9 在进行任何试验相关程序前须获得患者签署的知情同意书
排除标准	1 在筛选访视前7天内接受>2g/天口服5-ASA制剂，或者接受美沙拉秦直肠局部用药>3g/周的患者 2 重度/暴发型溃疡性结肠炎或者中毒性结肠扩张 3 既往有肠切除手术 4 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）（注意应排除活动性乙型肝炎患者例如HBeAg阳性或HBV DNA阳性，不包括非活动性HBsAg携带者） 5 使用过以下治疗：筛选前7天内长期使用非甾体抗炎药（口服和/或直肠给药）（长期使用定义为连续用药至少7天）;筛选前7天内使用过皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）;筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂;筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗;筛选前7天内使用过抗生素（甲硝唑和环丙沙星）;筛选前7天内使用过洛哌丁胺、尼古丁贴剂及黏着剂;筛选前7天内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型） 6 对5-ASA及其衍生物、任何辅料、阿司匹林或水杨酸盐类过敏的患者 7 已知显著肝功能异常，定义为血清ALT或AST值等于或大于正常值上限的2倍 8 研究期间计划怀孕或实际已怀孕或哺乳期女性 9 酗酒（>40 g酒精/天，相当于>1 L啤酒/天，0.5 L葡萄酒/天或者6杯（2 厘升）白酒 10 药物成瘾：根据患者病史判定 11 具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病以及精神或情绪障碍 12 正在参加或筛选之前30天内参加过另一项临床研究的患者 13 根据研究者判断，不太可能依从研究方案的患者 14 不能填写日记卡或者不能遵循数据采集程序的患者 15 患有以下一种或多种疾病的患者：杆菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病 16 根据研究者判断，患有可能影响研究评估的任何其他疾病的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦灌肠剂 用法用量:1g/100ml，直肠用药，一天一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂灌肠剂 用法用量:100ml，直肠用药，一天一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4周双盲治疗后的临床缓解，定义为总Mayo评分≤2分，且分项评分均不>1分 给药后4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4周双盲治疗后的临床起效，定义为总Mayo评分相对基线值的降幅≥3分及≥30%，同时便血分项评分降幅≥1分，或者便血分项的绝对分值为0或1分 给药后4周 有效性指标 2 基于IBDQ评估双盲治疗期第4周末生活质量相对基线的变化 给药后4周 有效性指标 3 2周双盲治疗后的部分Mayo评分（无内镜检查和医师评估分项的Mayo评分） 给药后2周 有效性指标 4 基于患者日记，双盲治疗第2和第4周的排便次数和血便 给药后2周/4周 有效性指标 5 出血停止时间 基线时便血Mayo分项评分≥1分的患者，从首次给予研究药物到首次出现连续3天无肉眼可见出血的时间 有效性指标 6 双盲治疗第4周内镜粘膜愈合，定义为Mayo评分内镜分项的绝对评分为0或1分 给药后4周 有效性指标

1	姓名	胡品津	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-38254101	Email	PJHUMD@vip.163.com	邮政地址	广东省广州市天河区员村二横路26号
	邮编	510655	单位名称	中山大学附属第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第六医院	胡品津	中国	广东	广州
2	西安西京医院	吴开春	中国	陕西	西安
3	上海交通大学附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海
4	武汉大学中南医院	黄梅芳	中国	湖北	武汉
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海
6	浙江大学医学院邵逸夫医院	戴宁	中国	浙江	杭州
7	浙江医院	郑培奋	中国	浙江	杭州
8	卫生部北京医院	许乐	中国	北京	北京
9	南京大学医学院附属鼓楼医院	邹晓平	中国	江苏	南京
10	安徽医科大学附属第一医院	胡乃中	中国	安徽	合肥
11	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
12	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江	杭州
13	四川大学华西医学院华西医院	唐承薇	中国	四川	成都
14	南昌大学附属第一医院	吕农华	中国	江西	南昌
15	中南大学湘雅医院	吴小平	中国	湖南	长沙
16	华中科技大学同济医学院协和医院	候晓华	中国	湖北	武汉
17	北京大学第一医院	王化红	中国	北京	北京
18	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东	广州
19	北京友谊医院	张澍田	中国	北京	北京
20	武警总医院	刘海峰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第六医院伦理委员会	修改后同意	2014-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 249 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 280  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-25；