南京脯氨酸恒格列净片I期临床试验-脯氨酸恒格列净片和二甲双胍的 DDI研究

南京江苏省中医院开展的脯氨酸恒格列净片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

上一个试验目前是第 13368 个试验/共 20064 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150097	试验状态	已完成
申请人联系人	刘海燕	首次公示信息日期	2015-03-16
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150097
相关登记号	CTR20131986;CTR20140132;CTR20140414;CTR20140415;
药物名称	脯氨酸恒格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	健康受试者脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍的药物相互作用研究
试验通俗题目	脯氨酸恒格列净片和二甲双胍的 DDI研究
试验方案编号	SHR3824-105；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘海燕	联系人座机	15705155025	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhaiyan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市祥科路495号14楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价健康受试者口服脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍的药物代谢动力学（PK）相互作用，为SHR3824的临床应用提供依据。次要目的：评价健康受试者口服脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	18~45岁的健康男性，受试者年龄相差不超过10岁；
2	体重：按体重指数＝体重/身高平方（kg/m2），一般在19～24范围内；
3	不吸烟者，经研究者判定为非酒精和药物滥用者；
4	试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用避孕措施者；
5	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

排除标准

1	经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查异常且有临床意义者；
2	筛选期血压高于140/90mm Hg，心率高于100bpm。心电图检查QTc＞450ms者；
3	对SGLT2抑制剂类似物或任何其它类似结构药物过敏者，对二甲双胍过敏者；
4	有2型糖尿病家族史者；
5	有乳糖过敏史或乳糖不耐受者；
6	筛选前接受过SGLT2抑制剂类似物或任何其它类似结构药物治疗者；
7	筛选期的空腹血糖＞6.1mmol/L，尿糖阳性者；
8	血肌酐，男性＞1.5mg/dL（132.6μmol/L）；
9	有尿路感染史或/和生殖器真菌感染史者；
10	有严重的无意识低血糖病史者；
11	筛选前6个月内接受过任何手术者；
12	筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；
13	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
14	筛选前2周内使用过其他任何药物、葡萄柚汁者；
15	筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、冠心病者；
16	入组前2天饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17	乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
18	有心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经疾病史等；
19	研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脯氨酸恒格列净片	用法用量:片剂；规格2.5mg、10mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药共5天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：Metformin商品名：格华止	用法用量:片剂；规格500mg；口服，一次2片，每次1000mg，第1天和第8天各服用一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK指标：血浆二甲双胍和SHR3824的药代动力学参数。	第1、第4和第8天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标：任何不良事件、合并疾病、体格检查、生命体征、实验室检查及给药2h后血糖、空腹体重、12导联心电图等检查。	给药1天到第9天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘芳，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13851969969	Email	13851969969@163.com	邮政地址	江苏省南京市汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中医院伦理委员会	同意	2014-09-25
2	江苏省中医院伦理委员会	同意	2014-10-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-21；

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上一个试验目前是第 13368 个试验/共 20064 个试验下一个试验