北京复方藏茴香肠溶液体胶囊II期临床试验-复方藏茴香治疗功能性消化不良的安全性和有效性

登记号	CTR20150109	试验状态	已完成
申请人联系人	陶文猛	首次公示信息日期	2015-07-16
申请人名称	天津药物研究院/ 河北爱尔海泰科技有限公司

登记号	CTR20150109
相关登记号	CTR20150020;
药物名称	复方藏茴香肠溶液体胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性消化不良患者
试验专业题目	复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	复方藏茴香治疗功能性消化不良的安全性和有效性
试验方案编号	BOJI-1312-LJQ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陶文猛	联系人座机	13785198151	联系人手机号	暂无
联系人Email	taowenmeng@vip.163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号	联系人邮编	050035

以安慰剂为对照，评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄18-65周岁，性别不限； 3 符合功能性消化不良的诊断标准，且符合PDS、EPS或EPS与PDS混合型； 4 入选本试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎（不伴粘膜糜烂）； 5 消化不良主要症状至少有1项严重程度评分≥2。
排除标准	1 对本试验用药的组成成分和/或辅料过敏或过敏体质者。 2 以胃食管反流病(GERD)、肠易激综合征（IBS）和功能性烧心为第一诊断的重叠症者。 3.3 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 3 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 4 既往有消化性溃疡、闭角型青光眼病史和腹部手术史者（阑尾切除术和疝修补术除外）。 5 合并有梗阻性胆道疾病、未控制的高血压或服用钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂治疗的高血压者及需药物控制的糖尿病和高脂血症者。 6 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。 7 必须合并使用促胃肠动力剂者（如：便秘、胃轻瘫）。 8 由严重精神心理因素所致消化不良症状者（如：抑郁、焦虑、疑病症、癔症等患者）。 9 怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11 妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。 12 近3个月内参加过其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，3次/日（2次为复方藏茴香肠溶液体胶囊，1次为模拟剂）；用药时程：连续4周。 2 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，3次/日（3次为复方藏茴香肠溶液体胶囊）；用药时程：连续4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，3次/日；用药时程：连续4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 功能性消化不良症状评分；n主要症状消失率。 治疗4周后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各主要症状变化曲线；n胃容纳功能；n胃排空功能；n生活质量；n主要症状的复发率。 治疗4周后。 有效性指标

1	姓名	柯美云	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13522648766	Email	kemeiy@126.com	邮政地址	北京市东城区东单帅府园1号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	柯美云	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京	北京
3	南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)	林琳	中国	江苏	南京
4	南京市中医院	金小晶	中国	江苏	南京
5	桂林医学院附属医院	林中	中国	广西	桂林
6	成都军区昆明总医院	范宗江	中国	四川	成都
7	海南医学院附属医院	曾仕平	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 228  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-05-02；