北京复方藏茴香肠溶液体胶囊III期临床试验-评价复方中药治疗功能性消化不良的安全性和有效性研究

登记号	CTR20150110	试验状态	主动终止
申请人联系人	杨飞	首次公示信息日期	2015-05-21
申请人名称	天津药物研究院/ 河北爱尔海泰科技有限公司

登记号	CTR20150110
相关登记号	CTR20150020,CTR20150109,
药物名称	复方藏茴香肠溶液体胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性消化不良患者
试验专业题目	复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价复方中药治疗功能性消化不良的安全性和有效性研究
试验方案编号	BOJI-1337-Q	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2014-03-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨飞	联系人座机	0311-66572568	联系人手机号	18032935667
联系人Email	18032935667@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号	联系人邮编	050035

以安慰剂为对照，进一步评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄18-65周岁，性别不限； 3 符合功能性消化不良的诊断标准； 4 入选本试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎（不伴粘膜糜烂）； 5 消化不良主要症状至少有1项严重程度评分≥2，同时该相应症状的频度≥4（3-5日/周或以上）。
排除标准	1 对本试验用药的组成成分和/或辅料过敏或过敏体质者。 2 以胃食管反流病(GERD)、肠易激综合征（IBS）和功能性烧心为第一诊断的重叠症者。 3 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TG＞正常值上限的1.5倍。 4 既往有消化性溃疡、闭角型青光眼病史和腹部手术史者（阑尾切除术和疝修补术除外）。 5 合并有梗阻性胆道疾病、前列腺肥大合并排尿障碍、重度脂肪肝、未控制的高血压或服用钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂治疗的高血压者及需药物控制的糖尿病和高脂血症者。 6 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。 7 必须合并使用促胃肠动力剂者（如：便秘、胃轻瘫）。 8 由严重的精神心理因素所致消化不良症状者（如：抑郁、焦虑、疑病症、癔症等患者）。 9 怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 11 妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。 12 近3个月内参加过其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，2次/日，早餐和午餐前30分钟口服；用药时程：连续4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，2次/日，早餐和午餐前30分钟口服；用药时程：连续4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周后功能性消化不良主要症状（餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛和上腹部烧灼感）总积分变化（较基线的差值）。 治疗4周后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 功能性消化不良主要症状总积分变化趋势（每周，以每周平均数计）；n治疗4周后各主要单项症状的计分的变化（较基线的差值）；n各主要单项症状计分的变化趋势（每周，以每周平均数计）；n各主要单项症状消失率；n次要症状、相关症状和体重的变化情况；n生活质量（SF-36）。 治疗4周后。 有效性指标

1	姓名	柯美云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13522648766	Email	kemeiy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单帅府园1号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	柯美云	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京	北京
3	桂林医学院附属医院	汪丽燕	中国	广西	桂林
4	南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)	林琳	中国	江苏	南京
5	南京市中医院	金小晶	中国	江苏	南京
6	海南医学院附属医院	曾仕平	中国	海南	海口
7	广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）	黄穗平	中国	广东	广州
8	河北省人民医院	王玉珍	中国	河北	石家庄
9	河南省人民医院	周炳喜	中国	河南	郑州
10	中南大学湘雅三医院	沈守荣	中国	湖南	长沙
11	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津	天津
12	广西中医学院附属瑞康医院	林寿宁	中国	广西	南宁
13	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东	广州
14	上海市第一人民医院	王松坡	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-04-02

主动终止

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 480 ；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2014-07-09；
试验完成日期	国内：2020-11-11；