北京布洛芬注射液III期临床试验-评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性

登记号	CTR20150145	试验状态	进行中
申请人联系人	李述平	首次公示信息日期	2015-07-30
申请人名称	福安药业集团庆余堂制药有限公司

登记号	CTR20150145
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后疼痛
试验专业题目	评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性
试验方案编号	CV2006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李述平	联系人座机	13212301398	联系人手机号	暂无
联系人Email	lsp204@163.com	联系人邮政地址	中国，重庆市，重庆市渝北区黄杨路2号	联系人邮编	401121

验证福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70周岁（均含）的住院患者，男女不限； 2 择期在全麻下进行开腹的普外科腹部手术（包括腹腔镜需要切开皮肤，且切口长度≥10cm的）或骨科的关节手术（包括膝关节、髋关节、肩关节置换和重建手术），预期手术时间在1~4小时（均含）之间，且术后预期需要进行24小时以上吗啡镇痛的患者； 3 住院时间≥48小时； 4 能够准确描述疼痛感觉； 5 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 体重≤40kg或≥90kg，或BMI≤18.5或≥35的患者； 2 对布洛芬或精氨酸过敏的患者，以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂或其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者； 3 高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数小于30×109/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者； 4 具有明显临床意义的贫血患者（HBG＜90g/L），具有哮喘和心力衰竭病史患者，具有精神系统异常病史患者，以及接受过器官移植手术患者； 5 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）； 6 肝、肾功能异常患者（ALT或AST大于正常值上限1.5倍；Cr大于正常值上限）； 7 手术前6小时内使用对乙酰氨基酚，或12小时内使用过非甾体类抗炎药患者； 8 手术前24小时内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者； 9 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者； 10 术前6周内有消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）且需要进行治疗的患者； 11 既往存在对麻醉剂药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 12 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂患者； 13 不能描述疼痛程度或不能理解试验要求的患者； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 自签署知情同意书到研究结束后一周内不能采取医学认可的避孕措施的患者； 16 术前1月内参加过其他临床研究的患者； 17 研究者认为不适合参与的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml:400mg和8ml:800mg；静脉输注，本品的使用剂量为400mg或800mg，输注时间不小于30分钟；用药时程：于手术结束前30分钟开始首次静脉滴注，此后每6小时使用一次，最多用药到术后48小时，共给药8次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:灭菌注射用水；规格4ml和8ml；静脉输注，本品的使用剂量为4ml或8ml，输注时间不小于30分钟；用药时程：于手术结束前30分钟开始首次静脉滴注，此后每6小时使用一次，最多用药到术后48小时，共给药8次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24小时内吗啡的总用量 24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 2 运动状态下，用药48小时疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 1-24小时，6-24小时，12-24小时 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度 1-24小时，6-24小时，12-24小时 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） 24小时内 有效性指标 6 患者对研究药物的总体评价 48小时 有效性指标 7 PCA按压总次数以及有效按压次数 48小时 有效性指标

1	姓名	王东信	学位	暂无	职称	主任医师，教授，医学博士
	电话	13910731903	Email	wangdongxin@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王东信	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京天坛医院	韩如泉	中国	北京	北京
3	中国人民解放军海军总医院	李军	中国	北京	北京
4	常德市第一人民医院	卢和平	中国	湖南	常德
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚尚龙	中国	湖北	武汉
6	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	杨天德	中国	重庆	重庆
7	中山大学附属第三医院	黎尚荣	中国	广东	中山
8	广州医学院第二附属医院	黄焕森	中国	广东	广州
9	南方医科大学南方医院	秦再生	中国	广东	广州
10	贵阳医学院附属医院	尚显文	中国	贵州	贵阳
11	贵阳医学院附属医院	谷化剑	中国	贵州	贵阳
12	长沙市中心医院	陈先礼	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-02-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；