杭州重组埃博拉病毒病疫苗I期临床试验-初步评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和有效性

登记号	CTR20150147	试验状态	进行中
申请人联系人	侯利华	首次公示信息日期	2015-04-23
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/ 天津康希诺生物技术有限公司

登记号	CTR20150147
相关登记号	暂无
药物名称	重组埃博拉病毒病疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病
试验专业题目	评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性、耐受性和免疫原性有效性的单中心、开放性I 期临床试验
试验通俗题目	初步评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和有效性
试验方案编号	GR2015VCT001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	侯利华	联系人座机	13520471371	联系人手机号	暂无
联系人Email	houlihua@sina.com	联系人邮政地址	北京市丰台区东大街20号	联系人邮编	100071

初步评价8E10vp和1.6E11vp剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1次的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 初步评价8E10vp 和1.6E11vp 剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60 周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1 次的安全性、耐受性及免疫原性。 2 在华非洲人人群，无埃博拉病毒病史 3 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试 验并签署知情同意书 4 能与研究者良好沟通，遵从临床试验方案的要求，并且能完成1 个月 的研究随访 5 BMI 指数18.5-35.0 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]， 包括边界值 6 血红蛋白≥110g/L（女性），≥120g/L（男性） 7 白细胞计数4.0-10.0E9 个/L 8 淋巴细胞计数0.8-4.5E9 个/L 9 血小板100–300E9 个/L 10 谷丙氨转氨酶(ALT)0-40U/L 11 血肌酐44-106μmol/L 12 活化部分凝血活酶时间（APTT)在20-40 秒 13 凝血酶原时间（PT）在10-14 秒 14 HIV 筛查阴性 15 腋下体温≤37.0℃ 16 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
排除标准	1 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 对研究疫苗中任何成份过敏者（如甘露醇），过去有较严重的疫苗过 敏反应，过敏史 3 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在1 个月内有怀 孕计划的妇女 4 急性发热性疾病者及传染病者 5 患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病 6 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿 7 接受试验疫苗前1 年有患荨麻疹 8 无脾或功能性无脾 9 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌) 10 晕针者 11 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸 入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并 发皮炎的表面皮质类固醇治疗 12 接受试验疫苗前4 个月内接受过血液制品 13 接受试验疫苗前1 个月内接受过其他研究药物 14 接受试验疫苗前1 个月内接受过减毒活疫苗 15 接受试验疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗 16 正在接受抗结核治疗 17 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖 于试验方案，或影响受试者签署知情同意的

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组埃博拉病毒病疫苗 用法用量:剂型：冻干粉剂；规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射；用药频次。剂量：低剂量组免疫1次，单侧上臂注射1针，1.0ml灭菌注射用水稀释2瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶)，免疫总剂量8E10vp。 2 中文通用名:重组埃博拉病毒病疫苗 用法用量:剂型：冻干粉剂；规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP；给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射；用药频次、剂量：高剂量组免疫1次，双侧上臂各注射1针，每针1.0ml灭菌注射用水，各稀释2瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶)，免疫总剂量为1.6E11vp。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群免疫第0-7天征集性不良事件发生率 免疫第0-7天 安全性指标 2 受试者免疫第28天血清抗Zaire 型埃博拉病毒包膜糖蛋白抗体水平 （ELISA） 免疫第28天 有效性指标 3 受试者免疫第28天特异性CD4+T 细胞和CD8+T细胞反应（用细胞内细胞因子染色法检测在特异性Zaire 型埃博拉病毒包膜糖蛋白肽段刺激下分泌的细胞因子） 免疫第28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群免疫第0-28天非征集性不良事件发生率 免疫第0-28天 安全性指标 2 受试人群免疫第3 天、第7 天、第14 天和第28 天实验室检验指标的变化（血红蛋白、白细胞计数、总淋巴细胞计数、血小板、肌酐、谷丙转氨酶、总胆红素、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间） 免疫第3 天、第7 天、第14 天和第28 天 安全性指标 3 受试者在研究期间（免疫后1个月）严重不良事件发生率 免疫后1个月 安全性指标 4 受试者免疫第28天血清抗人5型腺病毒中和抗体水平 免疫第28天 有效性指标

1	姓名	李兰娟	学位	暂无	职称	院士，教授，主任医师
	电话	0571-87236458	Email	ljli@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号6号楼A区15楼1501室
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	李兰娟	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-03-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；