北京注射用甲苯磺酸瑞马唑仑II期临床试验-在择期全麻手术中瑞马唑仑有效性及安全性的研究

登记号	CTR20150191	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2015-04-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20150191
相关登记号	CTR20131119;
药物名称	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	择期全麻手术
试验专业题目	在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	在择期全麻手术中瑞马唑仑有效性及安全性的研究
试验方案编号	HR7056-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1508室	联系人邮编	222000

在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-60岁，性别不限； 2 行择期手术（进行气管插管机械通气）； 3 ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 4 18 kg/m2ntttttttttt 5 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准	1 有全身麻醉禁忌症者； 2 实验室指标未满足以下所有条件：a.ANC≥1.5×109/L；b.PLT≥80×109/L； c.Hb≥90 g/L（且14天内未输血）； d.AST和ALT ≤ 2.5×ULN；如果肝功能异常是由于肿瘤转移所致，ALT和AST ≤5×ULN； e.TBIL≤1.5×ULN； f.血肌酐≤1.5×ULN； 3 24小时内使用过镇静镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者，近6个月内服用过苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者； 4 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；静息心电图心率 5 血压未获满意控制的高血压病患者（坐位收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥105 mmHg）； 6 收缩压 7 血糖未获满意控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）； 8 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 9 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史； 酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒） 10 妊娠或哺乳期的女性； 11 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、阿托品、甲磺酸新斯的 明及其药物组分过敏或有禁忌者； 12 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为Ⅳ级； 13 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 14 研究者认为不宜参加此试验患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；维持期固定1mg/kg/h。6mg/kg/h剂量组。 2 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；维持期固定1mg/kg/h。12mg/kg/h剂量组。 3 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；维持期固定1mg/kg/h。18mg/kg/h剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚注射液英文名：Disoprofol；商品名：得普利麻 用法用量:注射液；规格20ml:200mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：2.0mg/kg；维持期固定10mg/kg/h。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉镇静成功率 第一天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BIS值随时间变化情况 第一天 有效性指标 2 麻醉苏醒时间 第一天 有效性指标 3 麻醉诱导时间 第一天 有效性指标 4 镇静过深或过浅发生率 第一天 安全性指标 5 麻醉低血压发生率 第一天 安全性指标 6 麻醉过程中低氧血症发生率 第一天 安全性指标 7 不良事件 第一天、第二天及第七天 安全性指标

1	姓名	黄宇光	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601121351	Email	garybeijing@163.com	邮政地址	中国北京西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科
	邮编	100029	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	田鸣	中国	北京	北京
3	山东大学齐鲁医院	类维富	中国	山东	济南
4	上海市胸科医院	徐美英	中国	上海	上海
5	西安交通大学医学院第二附属医院	薛荣亮	中国	山西	西安
6	重庆医科大学附属第一医院	闵苏	中国	重庆	重庆
7	广州军区广州总医院	屠伟峰	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-17；