武汉艾瑞昔布片I期临床试验-艾瑞昔布与华法林的药物相互作用研究

登记号	CTR20150192	试验状态	已完成
申请人联系人	关澄宇	首次公示信息日期	2015-04-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20150192
相关登记号	CTR20132086;CTR20150188;CTR20150190;
药物名称	艾瑞昔布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎
试验专业题目	艾瑞昔布片对抗凝血药华法林药代动力学和药效动力学的影响
试验通俗题目	艾瑞昔布与华法林的药物相互作用研究
试验方案编号	ARXBDDI-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	关澄宇	联系人座机	15705155015	联系人手机号	暂无
联系人Email	guanchengyu@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的： 研究艾瑞昔布片对华法林药代动力学的影响，为艾瑞昔布临床应用提供依据。 次要目的： 评价健康受试者口服艾瑞昔布对华法林药效动力学的影响。 评价健康受试者口服艾瑞昔布对华法林的安全性的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18- 40岁； 3 体重：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间； 4 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常但无临床意义，ECG正常或异常但无临床意义； 5 自愿参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准	1 对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者； 2 有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、精神病和血液学疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者； 3 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者； 4 药物滥用、酗酒、服药前36小时内饮酒、嗜烟或茶和咖啡饮用量大于1L/天者； 5 HBsAg阳性，HCV、HIV抗体阳性者； 6 试验前2个月内失血或献血超过200 ml者； 7 试验前2个月内参加过其他临床试验者； 8 试验前2周内服用过任何其他药物或试验前4周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者； 9 试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，酮康唑，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾瑞昔布片 用法用量:片剂；规格0.1g；一天两次（q.12h），每次0.1g，首剂量加倍（0.2g）。用药时程：连续给药三天。 2 中文通用名:华法林 用法用量:片剂；规格2.5mg；；空服口服，一天一次，每次5mg，第1天及第10天给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两次华法林后的药代动力学参数 第一天至第十六天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 第一天至第十六天 安全性指标

1	姓名	师少军	学位	暂无	职称	主任药师 教授
	电话	027-85726073	Email	sjshicn@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	710032	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	师少军	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-24；