北京Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液，商品名：派格宾II期临床试验-聚乙二醇干扰素α2b联合GM-CSF治疗慢性乙型肝炎临床研究

登记号	CTR20150201	试验状态	已完成
申请人联系人	杨美花	首次公示信息日期	2015-04-10
申请人名称	厦门特宝生物工程股份有限公司/ 厦门伯赛基因转录技术有限公司

登记号	CTR20150201
相关登记号	CTR20140370;CTR20140377;
药物名称	Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液联合GM-CSF治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的多中心、随机开放、 平行对照临床试验
试验通俗题目	聚乙二醇干扰素α2b联合GM-CSF治疗慢性乙型肝炎临床研究
试验方案编号	TB1405IFN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨美花	联系人座机	13606026961	联系人手机号	暂无
联系人Email	ymeihua@amoytop.com	联系人邮政地址	福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号	联系人邮编	361022

本试验以单用Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（派格宾）作为平行对照，初步探索派格宾联合GM-CSF治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，同时比较两种治疗方案中派格宾的用药依从性，为规范联合治疗方案（派格宾联合GM-CSF）提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 HBsAg阳性病史至少6个月。 2 筛选时HBsAg和HBeAg均为阳性，且HBV DNA定量≥2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）。 3 筛选时（停用护肝降酶药至少2周）2×ULN≤ALT≤10×ULN。 4 体重指数（BMI）在17～28范围内。 5 育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施。 6 自愿入组，能理解和签署知情同意书。
排除标准	1 孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者。 2 既往接受过干扰素治疗者。 3 筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史。 4 筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周。 5 筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2周。 6 合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等）现症感染者。 7 筛选时肝功能Child-Pugh分级≥B级、肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌者。 8 合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病。 9 神经精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）。 10 筛选时罹患急性传染性疾病或未治愈的慢性感染性疾病。 11 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。 12 未控制的轻度心血管疾病，或中度以上心血管疾病。 13 内分泌系统疾病，包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等。 14 肺部疾病，如浸润性肺疾病、支气管炎等。 15 眼底疾病，如视网膜病变等。 16 肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等。 17 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎、胆囊炎等。 18 恶性肿瘤。 19 中性粒细胞计数 20 血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白 21 血肌酐>正常参考值上限（ULN）。 22 AFP>100ng/L；或筛选时50ng/L50ng/L者；血清肌酸激酶（CK）>2倍正常参考值上限（ULN），若CK>2倍ULN且明显有运动等生理因素影响者可于2周内复查，若仍高于2倍ULN则不能入组。ntttttttttt 23 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：折合为酒精量为男>40g/日，女>20g/日，平均饮酒量相当于50度白酒分别为100ml/日和50ml/日）。 24 严重的食物、药物过敏史或过敏体质者，尤其是对干扰素或其成分过敏者。 25 HBsAg和抗-HBs同时阳性或HBeAg与抗-HBe同时阳性者。 26 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者。 27 筛选前6个月内参与其它药物的临床试验。 28 研究者判断不适合入组的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液，商品名：派格宾 用法用量:注射液；规格：180μg（60万IU）/0.5ml/支；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药48周。A组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液，商品名：派格宾；注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子，商品名：特尔立 用法用量:注射液；规格：180μg（60万IU）/0.5ml/支；皮下注射，每周一次，180μg/次，用药时程：连续用药48周。注射剂；规格：100μg（110万IU）/支；皮下注射，每日一次，100μg/次，用药时程：从第12周起每28天的前3天。B组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时（即48周）时HBeAg血清转换的受试者比例 治疗48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周时HBsAg消失及转换受试者比例 治疗48周 有效性指标 2 第12周、24周、36周和48周时HBsAg下降幅度 治疗12周，24周，36周,48周 有效性指标 3 第12周、24周、36周和48周HBeAg下降幅度和阴转的受试者比例 治疗12周，24周，36周,48周 有效性指标 4 第12周、24周、36周和48周HBeAg血清转换的受试者比例 治疗12周，24周，36周,48周 有效性指标 5 第12周、24周、36周和48周时HBV DNA水平下降幅度和检测不到的受试者比例 治疗12周，24周，36周,48周 有效性指标 6 第24周、36周和48周血清ALT复常的受试者比例 治疗24周，36周,48周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王贵强，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911405123	Email	wanggq@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王贵强	中国	北京市	北京市
2	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南省	长沙市
3	第四军医大学西京医院	韩英	中国	陕西省	西安市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北省	武汉市
5	沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁省	沈阳市
6	北京大学人民医院	王豪	中国	北京市	北京市
7	厦门中医院	毛乾国	中国	福建省	厦门市
8	福州市传染病医院	潘晨	中国	福建省	福州市
9	河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
10	温州医科大学附属第一医院	陈永平	中国	浙江省	温州市
11	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
12	上海瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-08-27

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 110  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-15；