北京盐酸右哌甲酯缓释胶囊III期临床试验-评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊的安全性和有效性研究

登记号	CTR20150202	试验状态	已完成
申请人联系人	高范	首次公示信息日期	2015-04-02
申请人名称	河南中帅医药科技股份有限公司

登记号	CTR20150202
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸右哌甲酯缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为中枢神经兴奋剂，用于6岁及以上注意缺陷多动障碍患者的治疗
试验专业题目	盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊的安全性和有效性研究
试验方案编号	RG01N-0753；D1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高范	联系人座机	0371-65750783	联系人手机号	暂无
联系人Email	gfgym@163.com	联系人邮政地址	河南省郑州市高新区冬青街7号郑州生物医药产业园大厦A座18楼	联系人邮编	450001

以安慰剂为对照，评价盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 6周岁≤年龄＜18周岁未成年患者，男女不限，体重≥20kg 2 符合DSM-5中ADHD的诊断标准的住院或门诊病人 3 男孩的ADHDRS-IV-Parent:lnv评分不少于25分，女孩不少于22分；或 者在第一次和第二次访视时其所诊断的亚型的评分均大于12分 4 儿童韦氏智商≥75 5 在第一次和第二次访视时，CGI-S评分≥4分 6 患儿父母或监护人同意患者参加研究并签署了书面知情同意书（如患 者年龄≥7岁，则需患者本人也同意参加研究并签署知情同意）
排除标准	1 既往哌甲酯治疗无效的患者 2 既往有癫痫病史、自杀及自伤史的患者 3 有抽动症或有抽动症家族史的患者， 或诊断为儿童秽语综合征 (Tourette 综合征)的患者 4 伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者 5 试验前14天内服用过单胺氧化酶抑制剂，如苯乙肼、苯环丙胺等药物的患者 6 有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5 倍，或血清肌酐＞正常值上限） 7 有严重心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统及血液系统疾病的患者 8 青光眼、甲亢的患者 9 研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常的患者 10 对哌甲酯及制剂中其他成分过敏的患者；过敏体质或对多种药物过敏的患者 11 患儿不能合作（包括不能服用胶囊剂型）者 12 近三个月内参加过其它临床试验的患者 13 其他研究者判定不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg，20mg；口服，一天一次，个体化滴定，起始剂量5mg，第二周增至10mg，第三周疗效欠佳者增至20mg；用药时程：连续用药共计6周。6-11岁年龄组。 2 中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg，20mg；口服，一天一次，个体化滴定，起始剂量10mg，第二周疗效欠佳者增至20mg；用药时程：连续用药共计6周。12-17岁年龄组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg，20mg；口服，一天一次，个体化滴定，起始剂量5mg，第二周增至10mg，第三周疗效欠佳者增至20mg；用药时程：连续用药共计6周。6-11岁年龄组。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg，20mg；口服，一天一次，个体化滴定，起始剂量10mg，第二周疗效欠佳者增至20mg；用药时程：连续用药共计6周。12-17岁年龄组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 同基线相比，双盲治疗结束时（服药6周末）ADHDRS-IV-Parent总评分的变化量 服药6周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 同基线相比，双盲治疗结束时CPRS-R:S 总评分的变化量 服药6周末 有效性指标 2 同基线相比，双盲治疗结束时CGI-S总评分的变化量 服药6周末 有效性指标 3 服药后每次访视时的CGI-I评分 服药6周末 有效性指标

1	姓名	郑毅，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58303037	Email	doctorzy@yahoo.com	邮政地址	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	郑毅	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京儿童医院	方方	中国	北京市	北京市
3	首都儿科研究所附属儿童医院	王珺	中国	北京市	北京市
4	上海市儿童医院	陆燕芬	中国	上海市	上海市
5	上海交通大学医学院附属新华医院	李玲	中国	上海市	上海市
6	广州市妇女儿童医疗中心	麦坚凝	中国	广东省	广州市
7	陕西省人民医院	焦富勇	中国	陕西省	西安市
8	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西省	南昌市
9	吉林大学附属第一医院	李海波	中国	吉林省	长春市
10	中南大学湘雅二医院	罗学荣	中国	湖南省	长沙市
11	山西省儿童医院	韩虹	中国	山西省	太原市
12	北京大学第一医院	韩颖	中国	北京市	北京市
13	深圳市儿童医院	廖建湘	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2015-01-30
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2015-01-30
3	深圳儿童医院医学伦理委员会	同意	2015-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 214  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-24；