广州匹伐他汀钙片其他临床试验-匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150240	试验状态	进行中
申请人联系人	卢雪琴	首次公示信息日期	2015-06-17
申请人名称	海南盛科生命科学研究院

登记号	CTR20150240
相关登记号	暂无
药物名称	匹伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降血脂
试验专业题目	匹伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验通俗题目	匹伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢雪琴	联系人座机	0592-6536601	联系人手机号	暂无
联系人Email	ruth.lu@matrixlabschina.com	联系人邮政地址	福建省厦门市海沧新阳工业区阳泰路6号	联系人邮编	361000

通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由美吉斯制药（厦门）有限公司提供的匹伐他汀钙片试验制剂和参比制剂（力清之，日本兴和株式会社）后的血药浓度经时过程，估计其药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~40岁，均为男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重指数＝体重（kg）/ 身高（m）2，体重指数在19～24范围； 3 健康体检合格，血尿常规、肝肾功能及心电图检查正常； 4 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏史、或属过敏体质者； 2 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者； 3 嗜烟或酗酒者或药物滥用者； 4 精神或躯体上的残疾患者； 5 试验前两周内曾用过任何其它药物（包括中药）者； 6 试验前1个月内参加过献血或其他临床试验者； 7 研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格1mg/片，空腹或餐后口服，两片，2mg，用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片，英文名：PitavastatinCalciumTablets，商品名：力清之 用法用量:片剂；2mg/片，空腹或餐后口服，一片，2mg，用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温预关	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13711603273	Email	13711603273@163.com	邮政地址	广东省广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市惠爱医院药物临床试验基地

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市惠爱医院药物临床试验基地	温预关	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市惠爱医院伦理委员会	同意	2015-04-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；