天津乳康舒胶囊IV期临床试验-乳康舒胶囊治疗乳腺增生病的临床试验

登记号	CTR20150227	试验状态	进行中
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2015-04-17
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 江苏省中医药研究院

登记号	CTR20150227
相关登记号	暂无
药物名称	乳康舒胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）
试验专业题目	乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）的有效性及安全性临床试验
试验通俗题目	乳康舒胶囊治疗乳腺增生病的临床试验
试验方案编号	2013Pro229.04.WK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

在广泛应用条件下，评价乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）的安全性和有效性。1.扩大年龄范围，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。2.观察乳康舒胶囊辨病用药的安全性和有效性。3.增加适应亚型，观察乳康舒胶囊对乳痛症的安全性和有效性。4.延长疗程，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 ∞岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合乳腺增生病（包括乳痛症）的诊断标准； 2 符合中医肾虚肝郁、冲任失调证诊断标准（综合性医院中医科/中医院）； 3 年龄18岁以上； 4 签署知情同意书；
排除标准	1 妊娠期、哺乳期、绝经期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女； 2 乳腺炎、单纯乳腺纤维瘤、乳腺单纯性囊肿、高催乳素血症、乳腺癌患者； 3 有严重的心、肝、肾等全身性疾病患者； 4 过敏体质或对本药成分过敏者； 5 研究者认为有其他任何不适合参加试验理由者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乳康舒胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.38g；饭后口服，每日3次，每次3粒，经期停服。用药时程：2个月经周期为1个疗程，部分病例可延至3个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房疼痛天数、最痛的程度 每一个月经周期 有效性指标 2 不良反应发生率 每一个月经周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房肿块大小、硬度及分布范围 每一个月经周期 有效性指标 2 乳房疼痛、触痛 每一个月经周期 有效性指标 3 中医证候疗效 每一个月经周期 有效性指标 4 双侧乳腺彩超 每两个月经周期 有效性指标 5 不良事件/不良反应症状、体征、疾病/综合征 每一个月经周期 安全性指标 6 血、尿常规，育龄女性行尿妊娠检查 每两个月经周期 安全性指标 7 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN和Cr） 每两个月经周期 安全性指标 8 心电图 每两个月经周期 安全性指标 9 生命体征和体格检查 每一个月经周期 安全性指标

1	姓名	王军	学位	暂无	职称	主任医师 教授
	电话	022-27432276	Email	yfyjdb@163.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号B楼4楼428诊室
	邮编	300073	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	王军	中国	天津	天津
2	北京中医药大学第三附属医院	裴晓华	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京妇产医院	王钢乐	中国	北京	北京
4	中日友好医院	夏仲元	中国	北京	北京
5	中国中医科学院西苑医院	金宝亮	中国	北京	北京
6	中国中医科学院望京医院	吴增安	中国	北京	北京
7	潍坊医学院附属医院	孙伟	中国	山东	潍坊
8	复旦大学附属妇产科医院	丁昂	中国	上海	上海
9	中国福利会国际和平妇幼保健院	何奇	中国	上海	上海
10	第二军医大学附属长海医院	盛湲	中国	上海	上海
11	上海市第十人民医院	房林	中国	上海	上海
12	成都中医药大学附属医院	康中英	中国	四川	成都
13	南充市中心医院	彭勇	中国	四川	南充
14	泸州医学院附属中医院	王永周	中国	四川	泸州
15	昆明医学院附属第一医院	将爱梅	中国	云南	昆明
16	江苏省中西医结合医院	樊凤英	中国	江苏	南京
17	江苏省中医院	卞卫和	中国	江苏	南京
18	江苏省苏北人民医院	章佳新	中国	江苏	扬州
19	扬州市妇幼保健院	史敏	中国	江苏	扬州
20	常州市中医院	贾华	中国	江苏	常州
21	常州市妇幼保健院	张伟芳	中国	江苏	常州
22	淮安市第一人民医院	甄林林	中国	江苏	淮安
23	淮安市妇幼保健院	陈龙舟	中国	江苏	淮安
24	淮安市淮阴人民医院	徐敬修	中国	江苏	淮安
25	南通大学附属医院	张春辉	中国	江苏	南通
26	南通市中医院	龚旭初	中国	江苏	南通
27	张家港市第一人民医院	沈祥	中国	江苏	张家港
28	蚌埠医学院第一附属医院	李德群	中国	安徽	蚌埠
29	台州市立医院	杨林军	中国	浙江	台州
30	丽水市中心医院	陈述政	中国	浙江	丽水
31	浙江省人民医院	张静霞	中国	浙江	杭州
32	新乡市中心医院	侯爱萍	中国	河南	新乡
33	上海中医药大学附属龙华医院	徐莲薇	中国	上海	上海
34	上海市第五人民医院	蔡元坤	中国	上海	上海
35	连云港市第一人民医院	周军	中国	江苏	连云港
36	河北省中医院	徐志峰	中国	河北	石家庄
37	复旦大学附属上海市第五人民医院	退出	中国	上海	上海
38	焦作市第二人民医院	许庆军	中国	河南	焦作
39	河北医科大学第一医院	张红真、田延峰	中国	河北	石家庄
40	焦作市妇幼保健院	李雁	中国	河南	焦作
41	浙江大学医学院附属第二医院	郑伟	中国	浙江	杭州
42	焦作煤业集团中央医院	张文新	中国	河南	焦作
43	枣庄市妇幼保健院	张文涛	中国	山东	枣庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2013-08-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；