西安SHR0302片I期临床试验-SHR0302片I期人体耐受性及PK/PD试验

登记号	CTR20150251	试验状态	已完成
申请人联系人	关澄宇	首次公示信息日期	2015-04-13
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20150251
相关登记号	暂无
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	SHR0302健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）
试验通俗题目	SHR0302片I期人体耐受性及PK/PD试验
试验方案编号	SHR0302-101;1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	关澄宇	联系人座机	15705155015	联系人手机号	暂无
联系人Email	guanchengyu@hrs.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号12楼C1	联系人邮编	200122

评价SHR0302单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及PK/PD，确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 ~ 45（含两端值）岁的健康成年人； 2 受试者体重应在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～24范围内； 3 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好（嗜酒是指女性一天内饮酒的酒精量超过15g，男性超过25g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），每周超过两次），嗜烟是指每日抽烟5支以上），无药物滥用史（定义为使用违禁药物）； 4 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者； 5 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 2 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查异常且有临床意义者； 3 筛选时心电图检查QTc＞450 ms者； 4 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数低于正常值下限或高于正常值上限者，网织红细胞（RET）计数低于正常值下限者； 5 C反应蛋白（CRP）和血沉（ESR）检查结果高于正常值上限者； 6 有免疫风湿性疾病史者； 7 有单纯疱疹或带状疱疹病史者； 8 有结核病史者； 9 筛选前接受过JAK抑制剂（如托法替尼）或任何其它类似结构药物治疗者； 10 血肌酐，男性＞1.5 mg/dL（133 μmol/L），女性＞1.4 mg/dL（126 μmol/L）者； 11 筛选前6个月内接受过任何手术者； 12 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者； 13 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 14 筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者； 15 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 16 筛选前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染。 17 筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、高胆固醇血症、冠心病者； 18 入组前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者； 20 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； 21 妊娠和哺乳期女性； 22 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 23 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每次给药1片，共1mg，早餐前空腹口服给药。1mg预试验组 2 中文通用名:SHR0302片 用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每次给药1片，共1mg，早餐前空腹口服给药。1mg组 3 中文通用名:SHR0302片 用法用量:片剂；规格5mg；单次给药，每次给药1片，共5mg，早餐前空腹口服给药。5mg组 4 中文通用名:SHR0302片 用法用量:片剂；规格5mg；单次给药，每次给药2片，共10mg，早餐前空腹口服给药。10mg组 5 中文通用名:SHR0302片 用法用量:片剂；规格25mg；单次给药，每次给药1片，共25mg，早餐前空腹口服给药。25mg组 6 中文通用名:SHR0302片 用法用量:片剂；规格25mg；单次给药，每次给药2片，共50mg，早餐前空腹口服给药。50mg组 7 中文通用名:SHR0302片 用法用量:片剂；规格25mg；单次给药，每次给药4片，共100mg，早餐前空腹口服给药。100mg组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每次给药1片，共1mg，早餐前空腹口服给药。1mg组 2 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:片剂；规格5mg；单次给药，每次给药1片，共5mg，早餐前空腹口服给药。5mg组 3 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:片剂；规格5mg；单次给药，每次给药2片，共10mg，早餐前空腹口服给药。10mg组 4 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:片剂；规格25mg；单次给药，每次给药1片，共25mg，早餐前空腹口服给药。25mg组 5 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:片剂；规格25mg；单次给药，每次给药2片，共50mg，早餐前空腹口服给药。50mg组 6 中文通用名:SHR0302模拟片 用法用量:片剂；规格25mg；单次给药，每次给药4片，共100mg，早餐前空腹口服给药。100mg组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆和尿液中SHR0302及其经鉴定后的主要代谢产物浓度 给药前0 小时至给药后72 小时 有效性指标+安全性指标 2 血细胞内STAT3的磷酸化（pSTAT3）水平及抑制率 给药前0 小时至给药后24 小时 有效性指标+安全性指标 3 安全性和耐受性 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标

1	姓名	文爱东,药学博士	学位	暂无	职称	主任药师、教授
	电话	029-84773636	Email	aidongwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路17号第四军医大学第一附属医院
	邮编	710032	单位名称	第四军医大学第一附属医院（西京医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第四军医大学第一附属医院（西京医院）	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-20；