北京布洛芬注射液其他临床试验-评价布洛芬注射液安全性及有效性临床研究

登记号	CTR20150235	试验状态	已完成
申请人联系人	梁潇	首次公示信息日期	2015-04-13
申请人名称	成都国为医药科技有限公司

登记号	CTR20150235
相关登记号	CTR20150674
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疼痛
试验专业题目	布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价布洛芬注射液安全性及有效性临床研究
试验方案编号	SINO-CSP-H-3301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2014-11-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁潇	联系人座机	010-84605516-891	联系人手机号	13717969463
联系人Email	liangxiao@sinocro.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京朝阳左家庄中街6号豪成大厦2101	联系人邮编	100028

以术后 24h 内吗啡总用量为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期开腹手术（肝胆、肠道或下腹部一般手术） 或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建）手术，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行24 h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者； 2 需行全身麻醉的患者； 3 ASA 健康状况分级Ⅰ ～Ⅱ 级； 4 18kg/㎡＜ BMI＜ 30kg/㎡； 5 ≥18 岁 ， ≤70 周岁的住院患者，男女不限； 6 自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准	1 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 2 需进行胃部手术及腰椎手术的患者； 3 术后需进入外科重症监护室（ SICU）的患者； 4 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×109/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（ PT/APTT高于正常值上限）； 5 具有明显临床意义的贫血患者（ Hgb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者； 6 未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或长期服用ACE和利尿剂等抗高血压者；I 7 术前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者； 8 既往明确有心脑血管疾病史、 肝（ ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（ Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者； 9 冠状动脉搭桥手术（ CABG）围手术期疼痛者； 10 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 11 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（ NSAIDs）患者； 12 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者； 13 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者； 14 正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者； 15 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、 COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 18 术前3月内参加其他临床研究的患者； 19 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml/0.4g/支；静脉注射，每6h给药一次，每次0.4g；用药时程48h。低剂量组。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml/0.4g/支；静脉注射，每6h给药一次，每次0.8g；用药时程48h。高剂量组。 3 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:低剂量组：布洛芬注射液4ml；高剂量组：布洛芬注射液8ml。手术结束前30min开始首次静脉滴注，将布洛芬注射液加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30min。此后，每6小时使用一次，直至48h。 用药时程:约48h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格4ml/支；静脉注射，每6h给药一次，用药时程48h。 2 中文通用名:布洛芬注射液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:布洛芬注射液模拟剂8ml。手术结束前30min开始首次静脉滴注，将布洛芬注射液加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30min。此后，每6小时使用一次，直至48h。 用药时程:约48h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后 24h 内吗啡总用量； 手术后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下， VAS 疼痛强度评分； 首次用药后0、30min、 1h、3h、6h、12h、18h、24h、30h、36h、42h、48h。 有效性指标 2 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC） ； 1-24h，6-24h,12-24h 有效性指标 3 PCA 按压总次数以及有效按压次数； 术后24小时内。 有效性指标 4 治疗失败率； 术后24小时内。 有效性指标 5 患者对研究药物的评价。 用药48小时后 有效性指标

1	姓名	岳云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-85231358	Email	yueyun@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	梅伟	中国	湖北	武汉市
3	天津市人民医院	耿立成	中国	天津	天津市
4	上海同济医院	张晓庆	中国	上海	上海市
5	宁夏医科大学总医院	孟尽海	中国	宁夏	银川市
6	首都医科大学附属北京佑安医院	池萍	中国	北京市	北京市
7	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
8	广东医科大学附属医院	张良清	中国	广东省	湛江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2015-02-03

已完成

目标入组人数	国内: 384 ；
已入组人数	国内: 388 ；
实际入组总人数	国内: 388  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：2015-05-08；
试验完成日期	国内：2017-03-18；