上海归元片III期临床试验-评价归元片的有效性和安全性

上海上海市精神卫生中心药物临床试验机构开展的归元片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为阿片类依赖稽延性戒断症状

基本信息

登记号	CTR20150266	试验状态	主动暂停
申请人联系人	姜翠莲	首次公示信息日期	2015-08-25
申请人名称	山西亚宝药业集团股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150266
相关登记号	CTR20131291;
药物名称	归元片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿片类依赖稽延性戒断症状
试验专业题目	归元片与安慰剂对照治疗阿片类依赖稽延性戒断症状有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	评价归元片的有效性和安全性
试验方案编号	YBYY-LC2014-01GYP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜翠莲	联系人座机	010-58086214	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangcuilian@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	山西省风陵渡经济开发区工业大道1号	联系人邮编	044602

三、临床试验信息

1、试验目的

进一步评价归元片治疗阿片类依赖康复期受试者稽延性戒断症状的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合DSM-IV阿片类依赖诊断标准者；
2	符合阿片类物质脱毒后稽延性戒断综合症属毒瘀未清，心脾两虚证者；
3	尿液阿片类定性检测阴性；
4	距末次使用阿片类物质≥15天；
5	阿片类稽延性戒断症状≥15分；
6	年龄18–55周岁，性别不限；
7	知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

1	严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者或合并其它各系统严重疾病者（肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍，肾功能、空腹血糖及凝血功能各项主要指标化验值超出正常值范围）；
2	血压低于90/60mmHg或高于140mmHg/90mmHg或心率低于50次/分者；
3	严重感染性疾病者；
4	既往有严重神经、精神疾病史者；
5	HIV阳性，重度营养不良者；
6	除烟草以外的多种物质滥用并形成依赖者；
7	苯二氮卓类药物成瘾者；
8	最近一月内参加过其它药物试验者；
9	对试验药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者；
10	妊娠、哺乳期妇女或可能妊娠者；
11	研究者认为不适合参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:归元片	用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	稽延性戒断症状评定量表总分变化作为主要疗效评定指标	治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候评定量表评分变化情况	治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分	有效性指标
2	匹兹堡睡眠质量指数评分变化情况	治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分	有效性指标
3	汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）评分变化情况	治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分	有效性指标
4	心理渴求程度评分变化情况	治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分	有效性指标
5	疼痛程度评分变化情况	治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵敏	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-54252689	Email	drminzhao@gmail.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	赵敏	中国	上海	上海市
2	首都医科大学附属北京市安定医院	盛利霞	中国	北京	北京市
3	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
4	广州市惠爱医院	王达平	中国	广东省	广州市
5	湖南省脑科医院	蒋铁平	中国	湖南省	长沙市
6	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西省	太原市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2015-01-14

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-17；

上一个试验目前是第 13231 个试验/共 18324 个试验下一个试验