广州金金胶囊II期临床试验-金金胶囊Ⅱ期临床试验
广州广州中医药大学第一附属医院开展的金金胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性上呼吸道感染
| 登记号 | CTR20150317 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑松涛 | 首次公示信息日期 | 2015-10-26 |
| 申请人名称 | 黑龙江天翼药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150317 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 金金胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性上呼吸道感染 | ||
| 试验专业题目 | 金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 金金胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | S1.0-20150121 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑松涛 | 联系人座机 | 15546092206 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | pgyzst@163.com | 联系人邮政地址 | 黑龙江省哈尔滨市五常牛家工业园区南区 | 联系人邮编 | 150221 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性，并且通过剂量对照试验，探索金金胶囊的有效及安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张伟 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13610208961 | 13610208961@163.com | 邮政地址 | 中国广州白云机场路16号大院 广州中医药大学第一附属医院 呼吸科 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 广州中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 阮岩 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 广州中医药大学第一附属医院 | 钟筱华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 广州医科大学第一附属医院 | 潘俊辉 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | 华西医院 | 蒋红丽 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-12 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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