北京NM注射液II期临床试验-NM与疫苗联用的安全性与中和抗体活性

北京北京市朝阳区疾病预防控制中心开展的NM注射液II期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为狂犬病暴露的被动免疫

上一个试验目前是第 13177 个试验/共 19775 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150323	试验状态	已完成
申请人联系人	李玉凤	首次公示信息日期	2015-06-05
申请人名称	华北制药集团新药研究开发有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150323
相关登记号	CTR20131003;CTR20130772;
药物名称	NM注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	狂犬病暴露的被动免疫
试验专业题目	比较NM与人狂犬病免疫球蛋白联合人用狂犬病疫苗模拟狂犬病暴露后治疗的安全性和中和抗体活性
试验通俗题目	NM与疫苗联用的安全性与中和抗体活性
试验方案编号	TG1401RIG	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李玉凤	联系人座机	0311-85993044	联系人手机号	暂无
联系人Email	18031362515@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市和平东路388号	联系人邮编	050015

三、临床试验信息

1、试验目的

1. 初步评价NM相比HRIG的安全性和狂犬病毒中和抗体活性。 2. 评价NM相比HRIG与人用狂犬病疫苗联合使用的安全性和狂犬病毒中和抗体活性，并探索最佳使用剂量

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	根据医疗史、体检以及入组时研究者的临床判断，受试者应没有明显的健康问题，或状况稳定，或服药情况稳定
2	从筛选之日起直至第90天，受试者及其配偶需充分避孕
3	男性受试者必须同意从首次入组直到第90天为止，不捐献精子
4	受试者签署了书面知情同意

排除标准

1	既往狂犬病暴露或免疫（狂犬疫苗和/或免疫球蛋白）史
2	在首次给药前2周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性病或感染，包括发热（>37.0℃）
3	经查问病史或体检，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4	在研究期间妊娠或计划怀孕，或者正在哺乳
5	根据研究者的判断，受试者有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病病史和/或家族史
6	根据研究者的判断，已知或怀疑有临床显著的过敏反应或超敏反应
7	首次给药后未来的3个月内已安排有免疫接种
8	在首次给予试验药品之前的6个月内，服用免疫抑制剂或其它免疫调节药物时间超过14天者
9	在首次给药前3天内使用激素类药物
10	在首次给药前56天内献血或大量失血
11	在首次给药前7天内献血浆
12	在首次给药前6个月内输血或血制品
13	怀疑对研究操作不依从
14	首次给药前12小时内饮酒
15	香烟吸食量为每天抽烟>20支
16	受试者对抗生素有明确过敏史
17	研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NM注射液	用法用量:注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次。
2	中文通用名:NM注射液	用法用量:注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，40IU/kg，仅注射1次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:NM注射液的赋形剂；规格2.5ml/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，0.1ml/kg，仅注射1次。
2	中文通用名:抗狂犬病人免疫球蛋白注射液英文名：HumanRabiesImmunoglobulin商品名：无	用法用量:注射液；规格200IU/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抗体中和活性	给药后42天内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性	给药后42天内	安全性指标
2	抗抗体	给药后42天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	时念民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67773658	Email	shinianmin@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
2	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西	太原

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-04-30
2	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-12-17
3	山西省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-01-13

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 300 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-31；

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