北京盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的研究

登记号	CTR20150331	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-07-03
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20150331
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150129;
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肾细胞癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊对经TKI治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌多中心II期临床试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的研究
试验方案编号	ALTN-06-IIB	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

初步评价盐酸安罗替尼胶囊对经TKI靶向治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学确诊含透明细胞成分的晚期肾细胞癌，且无法根治性手术治疗的患者； 2 具有可测量病灶； 3 经TKI药物包括舒尼替尼和/或索拉非尼治疗失败或不能耐受； 4 18~75岁；预计生存期超过3月； 5 距上次TKI药物治疗结束时间≥4周； 6 主要器官功能正常，且符合方案标准； 7 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 2 已知的脑转移患者； 3 存在方案规定的任何重度和/未能控制的疾病的患者； 4 长期未治愈的伤口或骨折； 5 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 6 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 7 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 9 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 10 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，每2个治疗周期（42天）评估一次疗效。视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药；研究者认为患者不适合继续用药或疗效评价为临床进展时用药结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不设对照 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病无进展生存期（PFS） 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 给药后至完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持4周以上。 有效性指标 3 总生存期（OS） 入组开始至因任何原因引起死亡的时间。 有效性指标 4 FKSI－15评分；FACT-DRS评分 从0（所有最严重的症状）到36（无症状）。 有效性指标+安全性指标 5 药物安全性 给药后 安全性指标

1	姓名	周爱萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13691161998	Email	zhouap1825@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	张 旭	中国	北京	北京
3	中国人民解放军第八一医院	陈映霞	中国	北京	北京
4	中国人民解放军沈阳总医院	谢晓冬	中国	北京	北京
5	北京协和医院	李汉忠	中国	北京	北京
6	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津	天津
7	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
8	山东大学齐鲁医院	王秀问、史本康	中国	山东	济南
9	青岛市立医院	侯四川	中国	山东	青岛
10	辽宁省肿瘤医院	付 成	中国	辽宁	沈阳
11	吉林省肿瘤医院	程 颖	中国	吉林	长春
12	黑龙江省肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
13	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东	中山
14	四川大学华西医院	刘继彦	中国	四川	成都
15	重庆市肿瘤医院	罗 宏	中国	重庆	重庆
16	广西壮族自治区肿瘤医院	白先忠	中国	广西	南宁
17	甘肃省肿瘤医院	李 军	中国	甘肃	兰州
18	南京医科大学	于 浩	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-12-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；