北京盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肿瘤适应证探索的研究

登记号	CTR20150333	试验状态	已完成
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2015-07-06
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20150333
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150331;CTR20150129;
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肿瘤适应证探索的II期临床研究
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肿瘤适应证探索的研究
试验方案编号	ALTN-00-II；版本号：1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	13382796875	联系人手机号	暂无
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

观察盐酸安罗替尼胶囊对缺乏常规有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发的晚期肿瘤患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊断的妇科相关肿瘤、乳腺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤、胃肠间质瘤等的晚期恶性肿瘤患者； 2 缺乏常规有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发； 3 18~70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月； 4 以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后； 5 实验室检查符合方案规定标准； 6 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 以往或同时患有其它恶性肿瘤但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外； 2 四周内参加过其他药物临床试验者； 3 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 5 先前接受抗癌治疗尚伴NCI CTC AE分级＞1级的毒性反应的患者； 6 方案规定的其他疾病患者； 7 长期未治愈的伤口或骨折； 8 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 9 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 12 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案，视耐受性进行剂量下调。用药时程：6周。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：至少用药2个周期（42天）进行疗效评价。在病情稳定和不良反应较轻时，将持续用药。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：至少用药2个周期（42天）进行疗效评价。在病情稳定和不良反应较轻时，将持续用药。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：至少用药2个周期（42天）进行疗效评价。在病情稳定和不良反应较轻时，将持续用药。 5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：至少用药2个周期（42天）进行疗效评价。在病情稳定和不良反应较轻时，将持续用药。 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：至少用药2个周期（42天）进行疗效评价。在病情稳定和不良反应较轻时，将持续用药。 7 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：至少用药2个周期（42天）进行疗效评价。在病情稳定和不良反应较轻时，将持续用药。 8 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：至少用药2个周期（42天）进行疗效评价。在病情稳定和不良反应较轻时，将持续用药。 9 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，即3周（21天）为一周期方案。用药时程：至少用药2个周期（42天）进行疗效评价。在病情稳定和不良反应较轻时，将持续用药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:不设对照 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病无进展生存期（PFS） 每42天评价一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每42天评价一次 有效性指标 2 总生存期（OS） 每42天评价一次 有效性指标

1	姓名	王金万，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-87788145	Email	wangjinwang@csco.org.cn	邮政地址	北京朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-08-30
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-11-22
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-03-11
4	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 40-50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 93  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-15；