北京LY2157299II期临床试验-在晚期肝癌患者中的LY2157299的2期研究

登记号	CTR20150343	试验状态	进行中
申请人联系人	梁晓芳	首次公示信息日期	2015-07-10
申请人名称	Eli Lilly and Company/ Fisher Clinical Services Inc.,/ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20150343
相关登记号	暂无
药物名称	LY2157299
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝癌
试验专业题目	在晚期肝癌患者中进行的对LY2157299给药、LY2157299-索拉非尼联合给药以及索拉非尼给药进行比较的一项随机2期研究
试验通俗题目	在晚期肝癌患者中的LY2157299的2期研究
试验方案编号	H9H-MC-JBAS	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	梁晓芳	联系人座机	021-23021426	联系人手机号	暂无
联系人Email	liang_xiao_fang_sh@lilly.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区湖滨路222号企业天地1号楼16楼	联系人邮编	200021

本研究的主要目的是在既往未经全身性治疗的晚期肝癌患者中比较总生存期（OS）在LY2157299+索拉非尼治疗组和索拉非尼+安慰剂治疗组（对照组）之间的分布。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学确诊为HCC，且不可行根治性手术。 2 Child-Pugh A级。 3 有RECIST v1.1所定义的可测量病灶。在基线扫描前至少3周之前接受过局部治疗而且局部治疗后有明显进展的病灶，此病灶视为可测量或评估。 4 年龄大于或等于18周岁。 5 有足够的器官功能。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态？1。 7 有可获得的诊断或活检肿瘤组织。
排除标准	1 晚期疾病既往接受过全身性治疗。 2 已知患有羽层状或混合性组织学类型的HCC。 3 患有临床相关性腹水。 4 既往接受过肝移植。 5 患有中度或重度心脏病。 6 已知对索拉非尼或其赋形剂过敏。 7 患有活动期或者未控制的严重乙型或丙型肝炎病毒感染. 8 在入组前3个月内出现过任何CTC AE 3或4级消化道出血或静脉曲张引起的出血，需要进行输血或内镜下或手术干预. 9 患有需要立即采取干预措施（如包扎、使用硬化剂）食管或胃静脉曲张破裂，或者在研究者认为或经胃肠病或肝病专家会诊后认为存在高出血风险。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY2157299 用法用量:片剂；规格150mg；口服，一天两次，每次150mg，用药时程：一个疗程连续用药14天后停药14天。 2 中文通用名:LY2157299 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天两次，每次80mg，用药时程：一个疗程连续用药14天后停药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片英文名：Nexavar商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天两次，每次400mg，用药时程：一个疗程28天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较总生存期（OS）在LY2157299+索拉非尼治疗组和索拉非尼+安慰剂治疗组（对照组）之间的分布。 治疗期间每28天随访一次。对于由于疾病客观进展而停止治疗的患者，将按每2个月一次的频率进行随访。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从LY2157299单药治疗和索拉非尼+安慰剂治疗之间的OS分布来评估风险比（HR） 治疗期间每28天随访一次。停止治疗后，将按每2个月一次的频率进行随访。 有效性指标 2 评价LY2157299作为单药以及与索拉非尼联合用来治疗HCC患者的安全性； 治疗期间每28天随访一次。停止治疗后， 安全性指标 3 评价LY2157299作为单药以及与索拉非尼联合用来治疗HCC患者的群体药代动力学（PK）； 治疗期间每28天随访一次。 安全性指标 4 基于实体瘤治疗疗效评价标准[RECIST] v1.1版，明确每个治疗组事件发生时间的分布特性，如疾病进展时间（TTP）以及无进展生存期（PFS）； 治疗期间每28天随访一次。将按每2个月一次的频率进行随访。 有效性指标 5 基于RECIST v1.1以及改良RECIST（mRECIST），使用客观缓解率（ORR，）对每个治疗组进行抗肿瘤疗效评价； 治疗期间每28天随访一次。将按每2个月一次的频率进行随访。 有效性指标 6 通过EORTC生活质量调查问卷如QLQ C-30以及QLQ HCC-18评价患者报告结局（PRO）指标。 治疗期间每28天随访一次。 有效性指标

1	姓名	本试验没有主要研究者	学位	暂无	职称	本试验没有主要研究者
	电话	本试验没有主要研究者	Email	本试验没有主要研究者	邮政地址	本试验没有主要研究者
	邮编	本试验没有主要研究者	单位名称	本试验没有主要研究者

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱旭	中国	北京	北京
2	浙江大学医学院邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
3	Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital	Stephen Chan	中国	香港	香港
4	Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital	Anna Yin Ping TAI	中国	香港	香港
5	Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital	Victor Ho Fun LEE	中国	香港	香港
6	Asan Medical Center/Department of Oncology	Yoon-Koo Kang	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
7	Gachon University Gil Medical Center	Sun Jin Sym	KOREA, SOUTH	Incheon	Incheon
8	Gangnam Severance Hospital	Jae-Yong Cho	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
9	Samsung Medical Center	Ho Yeong Lim	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
10	Seoul National University Hospital	Tae-You Kim	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
11	Severance Hospital	Hyun Cheol Chung	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
12	Taipei Veterans General Hospital	Yee Chao	中国	台湾	台北
13	National Cheng Kung University Hospital	Chia-Jui Yen	中国	台湾	台南
14	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Kun-Ming Rau	中国	台湾	高雄
15	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Tsai-Shen Yang	中国	台湾	桃园
16	National Taiwan University Hospital	Ann-Lii Cheng	中国	台湾	台北
17	Chi Mei Hospital, Liouying	Cheng-Yao Lin	中国	台湾	台南
18	Chiayi Chang Gung Memorial Hospital	Kuan-Der Lee	中国	台湾	嘉义
19	Wattanosoth Hospital, Bangkok Hospital, Medical Centre	Sumitra Thongprasert	THAILAND	Bangkok	Bangkok
20	Siriraj Hospital, Division of Medical Oncology, department of Medicine	Vichien Srimuninnimit	THAILAND	Bangkok	Bangkok
21	Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Chulalongkorn University, King Chulalongkorn Memorial Hospital	Virote Sriuranpong	THAILAND	Bangkok	Bangkok
22	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
23	蚌埠医学院第一附属医院	吴穷	中国	安徽	蚌埠
24	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-05-21
2	浙江大学医学院邵逸夫医院伦理委员会	同意	2015-06-23
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-07-03
4	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2015-07-30
5	安徽医科大学附属第一医院临床医学研究伦理委员会	同意	2015-08-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 约6 ； 国际: 约120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ； 国际: 132 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-20；     国际：2014-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；