上海****片I期临床试验-**片人体药代动力学试验

登记号	CTR20150345	试验状态	已完成
申请人联系人	赵敏	首次公示信息日期	2015-07-16
申请人名称	安徽省新星药物开发有限责任公司

登记号	CTR20150345
相关登记号	暂无
药物名称	****片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	**片在中国健康受试者的单中心、开放、单次及多次给药药动学试验
试验通俗题目	**片人体药代动力学试验
试验方案编号	150302-MA-HPK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵敏	联系人座机	022-86343656	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaomin2001@vip.sina.com	联系人邮政地址	天津市北辰区普济河东道2号	联系人邮编	300410

考察健康受试者单次或多次空腹口服**片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价**片在人体内的药代动力学特征，为**片临床用药的给药剂量提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女各半； 2 年龄：18-45周岁，含边界值，同批受试者年龄相差不超过10岁； 3 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50kg； 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）； 5 同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施； 6 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠、哺乳期女性； 2 育龄期女性生理期发生抽筋或经常痛经者； 3 高温环境作业者； 4 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或消化道手术者； 5 口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者； 6 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者； 7 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 8 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分； 9 血钙低于正常值者； 10 乙肝病毒携带者，丙肝抗体或HIV抗体阳性者； 11 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者； 12 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者； 13 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒、150mL白酒、45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者； 14 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者； 15 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者； 16 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者； 17 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 18 试验前2周内服用过其他任何中西药物者； 19 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:****片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：给药1天。低剂量组。 2 中文通用名:****片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：给药1天。中剂量组。 3 中文通用名:****片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：给药1天。高剂量组。 4 中文通用名:****片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：连续给药6天。多次给药剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL 给药后24小时内 有效性指标 2 连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss 连续用药6天，末次给药后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：生命体征、体格检查、不良事件、不良反应、实验室检查、心电图检查等。 给药后24小时内 安全性指标 2 其他不良反应 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	元唯安	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	021-20256051	Email	weian_1980@163.com	邮政地址	上海市浦东张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构	元唯安	中国	上海	上海
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2015-05-04

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-14；