北京注射用安替安吉肽I期临床试验-注射用安替安吉肽在晚期恶性实体瘤患者的安全和耐受性

登记号	CTR20150368	试验状态	主动终止
申请人联系人	徐寒梅	首次公示信息日期	2015-07-20
申请人名称	内蒙古奇特生物高科技术（集团）有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20150368
相关登记号	暂无
药物名称	注射用安替安吉肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	注射用安替安吉肽（HM-3）单药治疗晚期恶性实体肿瘤Ia期临床研究
试验通俗题目	注射用安替安吉肽在晚期恶性实体瘤患者的安全和耐受性
试验方案编号	HM-NM001	方案最新版本号	3.3
版本日期:	2015-06-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐寒梅	联系人座机	025-86185437	联系人手机号
联系人Email	13913925346@126.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区童家巷24号	联系人邮编	210000

评估HM-3在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定MTD或II期研究推荐剂量（RPTD）；考察HM-3在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学特征。次要目的：通过客观指标初步评估HM-3的抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学或者细胞学证实及影像学确认，标准治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤受试者，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌和结直肠癌。 2 至少有1个影像学可评价靶病灶； 3 18～70岁，男、女不限； 4 ECOG评分：0～2分； 5 预期生存期≥3月； 6 入组前4周内未接受过手术治疗、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或者内分泌治疗等抗肿瘤治疗，靶病灶做过局部治疗再次明确进展可以入组，入组前对非靶病灶做过局部放疗者可纳入研究，但须距离入组≥4周； 7 血常规：中性粒细胞绝对值≥2×109/L，血小板≥70×109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 8 肝功能：原发性肝癌及肝转移癌患者总胆红素≤1.5×ULN ， ALT/AST≤3×ULN，其它患者ALT/AST正常； 9 肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN，肌酐清除率＞60 ml/min； 10 血糖≥3.9mmol/L，血电解质正常； 11 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 12 无HIV病史；除高剂量化疗后自体骨髓移植外无器官移植史、无中枢神经系统转移症状。
排除标准	1 患有难以控制的感染或者体温>38.5℃持续超过3天者； 2 伴随眼科炎症者； 3 伴随临床疾病相关胸腹腔积液需要治疗者； 4 入组前4周内接受过手术治疗、放疗（靶病灶）、化疗（靶病灶）、靶向治疗、免疫治疗或者内分泌治疗等抗肿瘤治疗，靶病灶做过局部治疗没有进展者； 5 降压治疗后血压>140/90mmHg的高血压患者；患有严重心血管系统疾病者（有症状、需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者；ECG具有临床意义QT间期延长病史的受试者，室性心动过速（VT），心室颤动（VF）、心脏传导阻滞；心肌梗塞发作（MI）1年以内；充血性心力衰竭（CHF）受试者； 6 肾病综合征者；甲状腺功能异常者；电解质紊乱者； 7 新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或治愈至入组不足6个月的浅静脉血栓患者； 8 有活动性出血或者出血倾向病史者，凝血功能障碍患者(INR＞1.5、PT＞18s或APTT＞60s、或者患者正在接受抗凝血治疗，治疗前6个月内有胃或十二指肠溃疡、胃出血等病史，或患者正在使用非甾体抗炎药阿司匹林＞2.4g/天)； 9 患有严重骨骼疾病患者； 10 患有精神、神经系统疾病者； 11 主要脏器外科手术后未满6周患者，手术伤口愈合不良患者； 12 过敏体质及对多种药物过敏者； 13 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 14 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的受试者； 15 入组前30天内参加其它药物临床试验或者正在进行其它药物临床试验的受试者； 16 研究者判定不适合参加本研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每日给药1次，每次7.5mg/m2，连续给药14天,间歇14天。 2 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每日给药1次，每次15mg/m2，连续给药14天，间歇14天。 3 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每日给药1次，每次30mg/m2，连续给药14天，间歇14天。 4 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每日给药1次，每次45mg/m2，连续给药14天，间歇14天。 5 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每日给药1次，每次60mg/m2，连续给药14天。 6 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每周给药2次，每次给药7.5mg/m2，持续4周。 7 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每周给药2次，每次给药15mg/m2，持续4周。 8 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每周给药2次，每次给药30mg/m2，持续4周。 9 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每周给药2次，每次给药45mg/m2，持续4周。 10 中文通用名:注射用安替安吉肽 用法用量:注射剂；规格9mg/瓶；给药方法为静脉输注；每周给药2次，每次给药60mg/m2，持续4周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确认的DLT和MTD 第1给药周期末 安全性指标 2 单次给药药代动力学特征 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 多次给药药代动力学特征 第1周期给药后24小时 有效性指标+安全性指标 4 安全性和耐受性 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 第1周期末 有效性指标

1	姓名	徐建明	学位	肿瘤药理学博士	职称	主任医师
	电话	18910866712	Email	jmxu2003@yahoo.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第三〇七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三O七医院	徐建明	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-11-28
2	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-02-02
3	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-22

主动终止

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 5  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2015-05-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；