北京****片III期临床试验-评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松的临床试验

登记号	CTR20150369	试验状态	已完成
申请人联系人	赵敏	首次公示信息日期	2015-07-16
申请人名称	安徽省新星药物开发有限责任公司

登记号	CTR20150369
相关登记号	CTR20150345;
药物名称	****片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松
试验专业题目	以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，评价**治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的临床试验
试验通俗题目	评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松的临床试验
试验方案编号	HY-MATASLY-RCT-CTP-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵敏	联系人座机	022-86343656	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaomin2001@vip.sina.com	联系人邮政地址	天津市北辰科技园区	联系人邮编	300410

以安慰剂对照，腰椎骨密度变化率为主要疗效指标，评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	46岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄46-75岁女性、绝经超过1年，行动自如者 2 基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD 3 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者 2 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者 3 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等 4 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素 5 甲状旁腺激素>正常值上限1.5倍者 6 入组前6个月内服用过双膦酸盐药物或之前连续服用超过1年以上的患者 7 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者 8 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者 9 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者 10 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者 11 肝功能异常（ALT或AST>正常值上限2.5倍）的患者 12 肾功能异常（Cr>正常值上限或Ccr 13 糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L） 14 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者 15 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者 16 既往骨折部位超过3处以上或近3个月内有骨折的患者 17 精神和神经系统疾病患者 18 有酗酒和滥用药物史的患者 19 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等 20 近三个月内参加其他药物临床研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:****片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。 2 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:****片模拟剂 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。 2 中文通用名:米诺膦酸片模拟剂 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药48周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎平均骨密度较基线变化率 -1周、24周、48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨形成指标疗前疗后基线值变化：骨特异性碱性磷酸酶（BAP）和血清Ⅰ型胶原蛋白氨基末端肽（PINP） -1周、24周、48周 有效性指标 2 骨吸收指标疗前疗后基线值变化：血浆抗酒石酸酸性磷酸酶（TPACP） -1周、24周、48周 有效性指标 3 椎体骨折发生率 48周内随时 有效性指标 4 髋骨股骨颈骨密度变化率 -1周、24周、48周 有效性指标

1	姓名	周应芳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83573346	Email	zhouyf8853@163.com	邮政地址	北京市西城区西安门大街1号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	周应芳	中国	北京	北京
2	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽	合肥
3	北京积水潭医院	贺良	中国	北京	北京
4	青岛大学附属医院	高燕燕	中国	山东	青岛
5	山西医科大学第二医院	朱亦堃	中国	山西	太原
6	天津市人民医院	田融	中国	天津	天津
7	天津医科大学总医院	李淑英	中国	天津	天津
8	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁	沈阳
9	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 264  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-17；