北京氯氧喹胶囊IV期临床试验-评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性

登记号	CTR20150375	试验状态	已完成
申请人联系人	胡凤玲	首次公示信息日期	2015-06-17
申请人名称	通化茂祥制药有限公司

登记号	CTR20150375
相关登记号	CTR20131817;
药物名称	氯氧喹胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗。
试验专业题目	进一步评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性
试验方案编号	YL-CTP-H20030359IVA；YL-CTP-H20030359IVB	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡凤玲	联系人座机	18704350259	联系人手机号	暂无
联系人Email	fengling0313@126.com	联系人邮政地址	吉林省通化市新胜北路567号	联系人邮编	134000

进一步评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学或细胞学确诊的乳腺癌或非小细胞肺癌患者，单药组为因任何原因（身体状况等）不能接受乳腺癌或非小细胞肺癌临床实践指南推荐的治疗方法的初治或复治的患者；与化疗方案联合应用组为初治或复治的患者 2 ECOG（附件 1）评分0-2 分，预计生存期≥3 个月 3 年龄 18～75 岁，男女不限 4 血液学检查应符合以下标准：WBC≥3.5×109/L， NEU≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L，HGB≥90g/L(需要时可为输血后)，血清胆红素≤2倍正常值高限,AST、ALT、AKP≤2.5 倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5 倍正常值高限），肌酐≤1.5 倍正常值高限 5 自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者 2 严重、未控制的内科疾患及感染 3 有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭等患者 4 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中 5 精神异常 6 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者 7 既往用氯氧喹胶囊治疗失败的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氧喹胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，28天为1个周期。用药时程：治疗不少于2个周期，直至疾病进展、不能耐受停药或试验结束。单药组。 2 中文通用名:氯氧喹胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，与化疗方案联合，服药时间与化疗周期一致。用药时程：治疗不少于2个周期，直至疾病进展、不能耐受停药或试验结束。与化疗方案联合应用组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经实验室检查确定产生的不良反应及不良反应发生率 血常规单药组每周期末检查1次，与化疗联合应用组，每个化疗周期至少检查2次，化疗结束并单用氯氧喹胶囊每2个周期后检查1次。尿常规、血生化、心电图每周期末检查1次。以上检查在8周期后每2个周期检查1次。 安全性指标 2 所有目标病灶和非目标病灶的总缓解率 每2个周期末 有效性指标 3 疾病进展时间 至肿瘤进展的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体力状况评分 每周期末 有效性指标 2 止痛作用 每周期末 有效性指标 3 肿瘤治疗失败时间 受试者退出研究 有效性指标 4 临床获益率 试验结束 有效性指标 5 QOL评分 每周期末 有效性指标

1	姓名	刘晓晴，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13681187500	Email	Liuxq@medmail.com.cn	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院(第307医院)

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院	刘晓晴	中国	北京	北京
2	四川省肿瘤医院	张智慧；李卉	中国	四川省	成都市
3	临沂市肿瘤医院	石建华；王京芬	中国	山东省	临沂市
4	湘潭市中心医院	唐铁钢	中国	湖南省	湘潭市
5	怀化市第三人民医院	周康仕；向茜	中国	湖南省	怀化市
6	徐州市中心医院	武焱旻；曹苏生	中国	江苏省	徐州市
7	哈励逊国际和平医院	王大庆	中国	河北省	衡水市
8	九江学院附属医院	高华	中国	江西省	九江市
9	柳州市人民医院	倪秉强	中国	广西省	柳州市
10	涿州市医院	张效东	中国	河北省	涿州市
11	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
12	洛阳市第一人民医院	王宏伟	中国	河南省	洛阳市
13	黄冈市中心医院	刘静；王萍	中国	湖北省	黄冈市
14	枣庄市立医院	王涛	中国	山东省	枣庄市
15	济宁市第一人民医院	聂学诚	中国	山东省	济宁市
16	泰安市中医医院	乔元勋	中国	山东省	泰安市
17	潍坊医学院附属医院	路中	中国	山东省	潍坊市
18	武警广东省总队医院	周涛	中国	广东省	广州市
19	九江市第三人民医院	王洪云	中国	江西省	九江市
20	新余市人民医院	傅浩；钟琰	中国	江西省	新余市
21	井冈山大学附属医院	方木水	中国	江西省	吉安市
22	唐山市中医医院	贺福田	中国	河北省	唐山市
23	鞍山市中心医院	李子辉	中国	辽宁省	鞍山市
24	漯河市中医院	周琳	中国	河南省	漯河市
25	山东中医药大学第二附属医院	王珺；张克伟	中国	山东省	济南市
26	上饶市人民医院	黄开荣	中国	江西省	上饶市
27	九江市第一人民医院	曾灵芝；王志	中国	江西省	九江市
28	抚州市第一人民医院	邓志强	中国	江西省	抚州市
29	宝鸡市中心医院	李有怀	中国	陕西省	宝鸡市
30	新乡市第一人民医院	屈宏	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	临沂市肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-05-21
2	军事医学科学院附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-06-02
3	四川省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 1000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1008  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-26；