上海注射用左旋泮托拉唑钠其他临床试验-注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究

登记号	CTR20150378	试验状态	进行中
申请人联系人	张宜山	首次公示信息日期	2015-07-09
申请人名称	江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20150378
相关登记号	暂无
药物名称	注射用左旋泮托拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗
试验专业题目	不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑钠对照比较胃酸pH控制的效果和安全性
试验通俗题目	注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究
试验方案编号	ASK-LC-03601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宜山	联系人座机	13655171771	联系人手机号	暂无
联系人Email	hgzys@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁科学园科建路699号	联系人邮编	211112

评估不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑对照比较胃酸pH控制的效果和安全性，从而为注射用左旋泮托拉唑钠Ⅲ期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书 2 年龄18-40岁（参加药代动力学研究受试者要求年龄差＜10岁），男女各半 3 试验前按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m2 4 实验室检查[血常规、尿常规、血生化、血脂、凝血酶原时间、粪常规（包括潜血）]、ECG检查、胸片检查正常或异常无临床意义，尿妊娠（育年期女性）检查阴性 5 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史 6 幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性 7 无烟酒嗜好
排除标准	1 健康检查不符合入选标准 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病 3 乙肝表面抗原阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性 4 有明确的药物过敏史，体位性低血压史 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验 6 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物 7 入选前3个月内有献血史者 8 有精神病史者 9 在最近一年内嗜酒或滥用毒品者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，一天两次，每次10mg，连续使用5天；10mg,bid低剂量组。 2 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，一天一次，每次20mg，连续使用5天。20mg,qd剂量组。 3 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，一天两次，每次20mg，连续使用5天。20mg,bid剂量组。 4 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，一天两次，每次40mg，连续使用5天。40mg,bid剂量组。 5 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，一天一次，每次80mg，连续使用5天。80mg,qd低剂量组。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泮托拉唑钠，英文名：PantoprazoleSodiumforinjection；商品名：潘妥洛克 用法用量:粉针剂；规格：40mg/支；静脉滴注，一天两次，每次40mg，连续使用5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH>4.0 和 6.0 的总时间百分比； 给药后120小时 有效性指标 2 健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的平均时间 给药后120小时 有效性指标 3 注射用左旋泮托拉唑钠药代动力学参数：Cmax，Tmax、AUC，t1/2等 给药后120小时 有效性指标 4 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 整个研究周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃内 pH 的平均值及中位值； 每小时胃内 pH 平均值； n最初 4 小时胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； n胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。 用药前1天 有效性指标+安全性指标 2 胃内 pH 的平均值及中位值； 每小时胃内 pH 平均值； n最初 4 小时胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； n胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 胃内 pH 的平均值及中位值； 每小时胃内 pH 平均值；n胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； n胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。 用药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	高申	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-81873715	Email	ggssqq@126.com	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院国家药物临床试验机构	高申、李兆申	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	同意	2015-03-06
2	上海长海医院伦理委员会	同意	2015-06-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-05；