南京左炔诺孕酮炔雌醇片I期临床试验-左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

登记号	CTR20150384	试验状态	已完成
申请人联系人	宋伟	首次公示信息日期	2015-06-18
申请人名称	北京紫竹药业有限公司

登记号	CTR20150384
相关登记号	CTR20130776;CTR20130981;CTR20150174;
药物名称	左炔诺孕酮炔雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	女性口服避孕
试验专业题目	左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究
试验通俗题目	左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究
试验方案编号	ZZYY-LNGEE-Ⅰ-1302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋伟	联系人座机	010-62272437	联系人手机号	暂无
联系人Email	songwei920@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

评价左炔诺孕酮炔雌醇片（0.1mgLNG+0.02mgEE）的单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 满法定年龄(18岁及以上)自愿使用复方口服避孕药的健康女性有资格入选本研究。吸烟者需小于35岁。对健康非吸烟者无年龄上限要求。 2 除堕胎后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须经期正常（21至35天）。 3 堕胎后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。 4 受试者必须有受孕的可能性。 5 自愿受试签署知情同意书并能按规定参与试验者。
排除标准	1 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病； 2 已知或怀疑的凝血性疾病； 3 脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死； 4 恶性肿瘤； 5 已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤； 6 未诊断的异常阴道流血（在之前的6个月经周期中）； 7 在使用口服避孕药（OC）或其他含雌激素产品期间会进展的良性或恶性肝脏肿瘤； 8 高脂血症和高胆固醇血症，定义为空腹血胆固醇高于6.26nmol/L（260mg/dL）； 9 糖尿病； 10 偏头痛； 11 在之前的雌激素或口服避孕药（OC）治疗期间头痛频率增加或程度加重； 12 严重抑郁； 13 慢性肾脏疾病； 14 已知对雌激素和/或孕激素过敏； 15 神经性眼病（如，视神经炎和视网膜血栓形成）； 16 胆汁淤积性黄疸； 17 口服避孕药（OC）治疗缺乏有效性； 18 持续性服药不依从； 19 使用口服避孕药（OC）发生严重不良事件； 20 因疾病或手术而吸收不良。 21 哺乳者； 22 肝功能受损或肝病； 23 已知或怀疑妊娠； 24 治疗或未经治疗的高血压。高血压的定义为作为坐位时血压升高至>90mmHg 和/或收缩压>140mmHg； 25 宫颈Papanicolaou细胞学刮片（Pap）III级或以上，或者Bethesda系统报告鳞状上皮上皮内损伤（SIL）低度或以上； 26 在纳入研究前6个月内使用注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素； 27 已知或怀疑的嗜酒或药物滥用。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮炔雌醇片 用法用量:片剂；规格：左炔诺孕酮0.1mg,炔雌醇0.02mg；口服，21片白色活性药片（每日一片，连续21天）和7片淡橙黄色安慰药片。试验中只服用白色活性药片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 单次和多次用药（连续用药21天）给药前及给药后72h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 筛选期至末次给药后72h内 安全性指标

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13363921270	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国药科大学，中国，江苏省，南京市	丁黎	中国	江苏	南京
2	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构，中国，陕西省，西安市	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-21；