天津肝力保胶囊II期临床试验-肝力保胶囊Ⅱb期临床试验

天津天津中医药大学第一附属医院开展的肝力保胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为湿热脾虚的慢性乙型肝炎。

上一个试验目前是第 13107 个试验/共 19884 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150409	试验状态	进行中
申请人联系人	尚北城	首次公示信息日期	2015-06-09
申请人名称	北京华夏医胜创新科技有限责任公司/ 上海沪丰生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150409
相关登记号	CTR20131752;
药物名称	肝力保胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿热脾虚的慢性乙型肝炎。
试验专业题目	肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、加载试验、多中心临床研究
试验通俗题目	肝力保胶囊Ⅱb期临床试验
试验方案编号	YWPro269.02b-2014GDZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	尚北城	联系人座机	021-65342359	联系人手机号	暂无
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	上海市上海市中原路34弄2-5号	联系人邮编	200433

三、临床试验信息

1、试验目的

1.探索肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热脾虚证）的抗炎保肝作用和抗病毒作用。2.探索肝力保胶囊对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。3.观察肝力保胶囊临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。
2	符合中医湿热脾虚证辨证标准。
3	年龄在18～65岁之间，性别不限。
4	既往未用过核苷酸类似物的初治患者或入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。
5	HBeAg阳性患者，HBV DNA≥105拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥104拷贝/ml(相当于2000 IU/ml)。
6	ALT≥2×ULN，≤10×ULN。
7	知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

排除标准

1	药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。
2	TBIL＞5×ULN，有重症肝炎倾向者或肝硬化失代偿期。
3	合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。
4	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
5	妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。
6	过敏体质、或对多种药物过敏者。
7	正在参加其他药物临床试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:肝力保胶囊	用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计24周。
2	中文通用名:恩替卡韦分散片	用法用量:片剂：规格0.5mg/片；口服，一天一次，每次1片，，用药时程：连续用药共计24周。试验结束后赠送6个月用量药物。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:肝力保胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计24周。
2	中文通用名:恩替卡韦分散片	用法用量:片剂：规格0.5mg/片；口服，一天一次，每次1片，，用药时程：连续用药共计24周。试验结束后赠送6个月用量药物。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	ALT、AST应答时间及应答率。	用药后24周。	有效性指标
2	不良事件	试验全过程。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清HBV DNA载量；乙肝病毒血清标志物（HBeAg转阴率、HBeAg血清学转换率、HBsAg转阴率、HBsAg血清学转换率）。	用药后24周。	有效性指标
2	中医证候疗效；单项症状疗效。	用药后24周。	有效性指标
3	一般体检项目，如体温、脉搏、心率、呼吸、血压等；血常规、尿常规、便常规检查，心电图、肝功能和肾功能(BUN、Cr、eGFR、尿NAG酶)。	用药后24周。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭卉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15822213611	Email	guohui3105@163.com	邮政地址	天津市西青区昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	郭卉	中国	天津市	天津市
2	吉林省中西医结合医院	林艳	中国	吉林省	长春市
3	长春中医药大学附属医院	贾秋颖	中国	吉林省	长春市
4	辽宁中医药大学附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳市
5	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓忠	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
6	河南省中医药研究院附属医院	杨小平	中国	河南省	郑州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2014-12-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13107 个试验/共 19884 个试验下一个试验