南京盐酸普拉克索片其他临床试验-评价盐酸普拉克索片的安全性和有效性研究

登记号	CTR20150410	试验状态	已完成
申请人联系人	杨素明	首次公示信息日期	2015-06-30
申请人名称	华裕（无锡）制药有限公司

登记号	CTR20150410
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸普拉克索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1001363
适应症	帕金森氏症
试验专业题目	评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的开放、随机、双周期、自身交叉试验的人体生物等效性研究
试验通俗题目	评价盐酸普拉克索片的安全性和有效性研究
试验方案编号	2015-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨素明	联系人座机	13921161555	联系人手机号	暂无
联系人Email	ysmucc@163.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路43号	联系人邮编	214092

考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片（规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于1.0 mg剂量进行空腹给药以及餐后给药人体生物等效性研究，对于0.25 mg剂量进行空腹给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性 2 年龄：18~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁 3 体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg 4 不吸烟；不嗜酒 5 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 6 两周前至整个实验期间不服用其它任何药物 7 3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物 8 3个月内未参加献血者 9 签约知情同意书
排除标准	1 筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常 2 存在或怀疑有药物滥用史 3 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者 4 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者 5 对两种或以上药物或食物过敏史者 6 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等） 7 每周大于或等于5次的重体力活动者 8 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10% 9 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片 用法用量:片剂；规格1.0mg；口服，每周期空腹或餐后服用1次，每次1.0mg。 2 中文通用名:盐酸普拉克索片 用法用量:片剂；规格0.25mg；口服，每周期空腹服用1次，每次0.25mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片英文名：PramipexoleDihydrochlorideTablets商品名：森福罗 用法用量:片剂；规格1.0mg；口服，每周期空腹或餐后服用1次，每次1.0mg。 2 中文通用名:盐酸普拉克索片 用法用量:片剂；规格0.25mg；口服，每周期空腹服用1次，每次0.25mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药-时曲线下面积 0,0.167,0.333,0.667,1,1.33,1.67,2,2.5,3,5,8,12,24,36h;n0,0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,12,24,36h 有效性指标+安全性指标 2 达峰时间 0,0.167,0.333,0.667,1,1.33,1.67,2,2.5,3,5,8,12,24,36h;n0,0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,12,24,36h 有效性指标+安全性指标 3 达峰浓度 0,0.167,0.333,0.667,1,1.33,1.67,2,2.5,3,5,8,12,24,36h;n0,0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,12,24,36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	樊宏伟	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18951670368	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市雨花区共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院国家药物临床试验机构	樊宏伟	中国	江苏省	南京市
2	南京科利泰医药科技有限公司	丁黎	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2015-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 24*3 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-28；